Vodní imerzní kolonoskopie s pomocí uzávěru versus kolonoskopie ponořením do vody
4. října 2015 aktualizováno: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Ponoření do vody s pomocí uzávěru versus ponoření do vody s minimální sedací kolonoskopie – prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie
Bylo zdokumentováno, že zavedení ponorem do vody snižuje nepohodlí související s procedurou během kolonoskopie.
Krytka připojená ke špičce kolonoskopu může zlepšit zavádění a zkrátit dobu intubace slepého střeva.
Vyšetřovatelé by rádi zhodnotili, zda je kombinace kolonoskopie s uzávěrem a zavádění do vody proveditelná a bezpečná metoda diagnostické kolonoskopie.
Primárním cílovým parametrem je doba intubace slepého střeva a výzkumníci předpokládají, že použití čepice ji může výrazně zkrátit.
Hodnotí se komfort pacienta při zavádění kolonoskopu, spotřeba vody, délka endoskopu při dosažení céka, potřeba zevní komprese, potřeba polohování pacienta a obtížnost endoskopisty při kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česká republika, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní diagnostická kolonoskopie
- preparace střev s makrogolem
- úvodní 2 mg midazolamu i.v.
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- plánovaná terapeutická intervence
- kolorektální chirurgie v historii
- známé zánětlivé onemocnění střev nebo kolorektální karcinom
- odmítnutí sedace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kolonoskopie ponoření do vody s pomocí čepičky
Kolonoskopie nasazená uzávěrem s použitím čistě vodní imerze během zavádění kolonoskopu a insulace vzduchu v místnosti během vytahování kolonoskopu.
|
Kolonoskopie s průhledným uzávěrem připevněným ke špičce kolonoskopu a ponořením do vody během zaváděcí fáze a insuflací vzduchu během vytahování kolonoskopu.
|
|
Aktivní komparátor: kolonoskopie ponořením do vody
Standardní kolonoskopie bez nasazeného uzávěru s použitím čistě vodní imerze během zavádění kolonoskopu a insulace vzduchu v místnosti během vyjímání kolonoskopu.
|
Kolonoskopie bez průhledného uzávěru s použitím ponoření do vody během zaváděcí fáze a insuflace vzduchu během vytahování kolonoskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cekální intubační čas
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární cíl (doba intubace slepého střeva) byl definován jako doba mezi zavedením kolonoskopu do řitního otvoru a dosažením slepého střeva.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta během zaváděcí fáze kolonoskopie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Úspěšnost kolonoskopie s minimální sedací
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěšná kolonoskopie s minimální sedací byla definována jako dosažení céka bez přechodu na jinou metodu zavádění a bez další sedace nad počáteční 2 mg midazolamu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DDC VN 03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .