Hætte-assisteret vandnedsænkning versus vandnedsænkning koloskopi
4. oktober 2015 opdateret af: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Hætteassisteret vandnedsænkning versus vandnedsænkning minimal sedation koloskopi - en prospektiv, randomiseret, enkeltcenterforsøg
Vandnedsænkning er blevet dokumenteret for at mindske procedurerelateret ubehag under koloskopi.
Hætte fastgjort til koloskopets spids kan forbedre indsættelsen og forkorte cecal intubationstiden.
Efterforskerne vil gerne vurdere, om en kombination af cap-fitted koloskopi og vandnedsænkning er mulig og sikker metode til diagnostisk koloskopi.
Det primære endepunkt er cecal intubationstid, og efterforskerne antager, at brugen af cap er i stand til at forkorte den betydeligt.
Patientkomfort under indsættelse af koloskop, vandforbrug, længde af skopet, mens man når blindtarmen, behov for ekstern kompression, behov for positionering af patienten og endoskopistens vanskeligheder med koloskopi vurderes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulant diagnostisk koloskopi
- tarmforberedelse med macrogolum
- indledende 2 mg midazolam i.v.
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- planlagt terapeutisk intervention
- kolorektal kirurgi i historien
- kendt inflammatorisk tarmsygdom eller tyktarmskræft
- afslag på sedation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hætteassisteret koloskopi med vandnedsænkning
Koloskopi med hætte ved brug af ren nedsænkning i vand under indsættelse af koloskop og indblæsning af rumluft under tilbagetrækning af koloskop.
|
Koloskopi med gennemsigtig hætte fastgjort til spidsen af koloskopet og vandnedsænkning under indføringsfasen og romm luftindblæsning under tilbagetrækning af koloskopet.
|
|
Aktiv komparator: koloskopi ved vandnedsænkning
Standard koloskopi uden påsat hætte ved brug af ren vandnedsænkning under indsættelse af koloskop og indblæsning af rumluft under tilbagetrækning af koloskop.
|
Koloskopi uden gennemsigtig hætte ved hjælp af vandnedsænkning under indføringsfasen og romm luftindblæsning under koloskopudtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubationstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt (cecal intubationstid) blev defineret som en tid mellem indføring af koloskopet i anus og når blindtarmen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomfort under indsættelsesfasen af koloskopien
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Succesrate for minimal sedation koloskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
En vellykket minimal sedationskoloskopi blev defineret som at nå blindtarmen uden at skifte til en anden indsættelsesmetode og uden yderligere sedation ud over de indledende 2 mg midazolam.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2012
Først opslået (Skøn)
7. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DDC VN 03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .