Kolonoskopia zanurzeniowa w wodzie i kolonoskopia immersyjna z użyciem czapki
4 października 2015 zaktualizowane przez: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Kolonoskopia wspomagana kapturkiem w wodzie a kolonoskopia w wodzie z minimalną sedacją — prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie
Udokumentowano, że wprowadzenie zanurzenia w wodzie zmniejsza dyskomfort związany z zabiegiem podczas kolonoskopii.
Nasadka przymocowana do końcówki kolonoskopu może poprawić wprowadzanie i skrócić czas intubacji jelita ślepego.
Badacze chcieliby ocenić, czy połączenie kolonoskopii z założonym kapturkiem i wprowadzeniem zanurzenia w wodzie jest wykonalną i bezpieczną metodą kolonoskopii diagnostycznej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas intubacji jelita ślepego, a badacze przypuszczają, że użycie kapturka jest w stanie znacznie go skrócić.
Oceniany jest komfort pacjenta podczas wprowadzania kolonoskopu, zużycie wody, długość endoskopu przy dotarciu do jelita ślepego, potrzeba zewnętrznego ucisku, potrzeba ułożenia pacjenta oraz trudność endoskopisty w wykonywaniu kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Republika Czeska, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjna kolonoskopia diagnostyczna
- przygotowanie jelita z makrogolumem
- początkowe 2 mg midazolamu i.v.
- podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- planowana interwencja terapeutyczna
- chirurgii kolorektalnej w historii
- znana choroba zapalna jelit lub rak jelita grubego
- odmowa sedacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kolonoskopia zanurzeniowa w wodzie z użyciem kapturka
Kolonoskopia z założonym nasadką z użyciem wyłącznie zanurzenia w wodzie podczas wprowadzania kolonoskopu i wdmuchiwania powietrza z pomieszczenia podczas wyjmowania kolonoskopu.
|
Kolonoskopia z przezroczystą nasadką przymocowaną do końcówki kolonoskopu i zanurzeniem w wodzie podczas fazy wprowadzania kolonoskopu oraz insuflacją powietrza podczas wyjmowania kolonoskopu.
|
|
Aktywny komparator: kolonoskopia immersyjna w wodzie
Standardowa kolonoskopia bez założonej nasadki z użyciem wyłącznie zanurzenia w wodzie podczas wprowadzania kolonoskopu i wdmuchiwania powietrza z pomieszczenia podczas wyjmowania kolonoskopu.
|
Kolonoskopia bez przezroczystej nasadki z zastosowaniem immersji w wodzie podczas fazy wprowadzania i wdmuchiwania powietrza podczas wyjmowania kolonoskopu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy (czas intubacji jelita ślepego) zdefiniowano jako czas między wprowadzeniem kolonoskopu do odbytu a dotarciem do jelita ślepego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta podczas fazy wprowadzania kolonoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wskaźnik powodzenia kolonoskopii z minimalną sedacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Udana kolonoskopia z minimalną sedacją została zdefiniowana jako dotarcie do jelita ślepego bez zmiany na inną metodę wprowadzania i bez dodatkowej sedacji poza początkowymi 2 mg midazolamu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDC VN 03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .