Kappenunterstützte Wasserimmersion versus Wasserimmersionskoloskopie
4. Oktober 2015 aktualisiert von: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Cap-assisted Water Immersion versus Water Immersion Minimal Sedation Colonoscopy – eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie
Es wurde dokumentiert, dass die Wasserimmersion die mit dem Eingriff verbundenen Beschwerden während der Koloskopie verringert.
An der Spitze des Koloskops angebrachte Kappe kann das Einführen verbessern und die Intubationszeit des Zökums verkürzen.
Die Forscher würden gerne beurteilen, ob die Kombination von Koloskopie mit Kappe und Eintauchen in Wasser eine durchführbare und sichere Methode der diagnostischen Koloskopie ist.
Der primäre Endpunkt ist die zökale Intubationszeit, und die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer Kappe diese signifikant verkürzen kann.
Der Komfort des Patienten während des Einführens des Koloskops, der Wasserverbrauch, die Länge des Endoskops beim Erreichen des Blinddarms, die Notwendigkeit einer externen Kompression, die Notwendigkeit der Positionierung des Patienten und die Schwierigkeiten des Endoskopikers bei der Koloskopie werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ostrava, Tschechische Republik, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante diagnostische Koloskopie
- Darmvorbereitung mit Macrogolum
- initial 2 mg Midazolam i.v.
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- geplante therapeutische Intervention
- Darmchirurgie in der Geschichte
- bekannte entzündliche Darmerkrankung oder Darmkrebs
- Verweigerung der Sedierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: kappenassistierte Wasserimmersionskoloskopie
Kappenkoloskopie mit reiner Wasserimmersion beim Einführen des Koloskops und Raumluftinsufflation beim Herausziehen des Koloskops.
|
Koloskopie mit transparenter Kappe, die an der Spitze des Koloskops befestigt ist, und Wasserimmersion während der Einführungsphase und Raumluftinsufflation während des Herausziehens des Koloskops.
|
|
Aktiver Komparator: Wasserimmersionskoloskopie
Standard-Koloskopie ohne aufgesetzte Kappe mit reiner Wasserimmersion beim Einführen des Koloskops und Raumluftinsufflation beim Herausziehen des Koloskops.
|
Koloskopie ohne transparente Kappe mit Wasserimmersion während der Einführungsphase und Raumluftinsufflation während der Entfernung des Koloskops.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der primäre Endpunkt (Zökumintubationszeit) wurde als Zeit zwischen dem Einführen des Koloskops in den Anus und dem Erreichen des Zökums definiert.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenkomfort während der Einführungsphase der Koloskopie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Erfolgsrate der Koloskopie mit minimaler Sedierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine erfolgreiche Koloskopie mit minimaler Sedierung wurde definiert als das Erreichen des Blinddarms ohne Wechsel zu einer anderen Einführungsmethode und ohne zusätzliche Sedierung über die anfänglichen 2 mg Midazolam hinaus.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DDC VN 03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .