Immersion dans l'eau assistée par capuchon versus coloscopie par immersion dans l'eau
4 octobre 2015 mis à jour par: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Immersion dans l'eau assistée par capuchon versus coloscopie à sédation minimale par immersion dans l'eau - un essai prospectif, randomisé et monocentrique
L'insertion par immersion dans l'eau a été documentée pour réduire l'inconfort lié à la procédure pendant la coloscopie.
Le capuchon attaché à la pointe du coloscope peut améliorer l'insertion et raccourcir le temps d'intubation caecale.
Les enquêteurs aimeraient évaluer si la combinaison de la coloscopie avec capuchon et de l'insertion par immersion dans l'eau est une méthode faisable et sûre de coloscopie diagnostique.
Le critère d'évaluation principal est le temps d'intubation cæcale et les investigateurs supposent que l'utilisation d'un capuchon est capable de le raccourcir de manière significative.
Le confort du patient lors de l'insertion du coloscope, la consommation d'eau, la longueur de l'endoscope tout en atteignant le caecum, le besoin de compression externe, le besoin de positionnement du patient et la difficulté de l'endoscopiste avec la coloscopie sont évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ostrava, République tchèque, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- coloscopie diagnostique ambulatoire
- préparation intestinale avec macrogolum
- 2 mg initiaux de midazolam i.v.
- formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- intervention thérapeutique planifiée
- la chirurgie colorectale dans l'histoire
- maladie intestinale inflammatoire connue ou cancer colorectal
- refus de sédation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: coloscopie par immersion dans l'eau assistée par capuchon
Coloscopie avec capuchon utilisant une immersion pure dans l'eau lors de l'insertion du colonoscope et une insufflation d'air ambiant lors du retrait du colonoscope.
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Coloscopie avec capuchon transparent attaché à la pointe du coloscope et immersion dans l'eau pendant la phase d'insertion et insufflation d'air ambiant pendant le retrait du coloscope.
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Comparateur actif: coloscopie par immersion dans l'eau
Coloscopie standard sans capuchon attaché utilisant une immersion pure dans l'eau lors de l'insertion du colonoscope et une insufflation d'air ambiant lors du retrait du colonoscope.
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Coloscopie sans capuchon transparent utilisant l'immersion dans l'eau pendant la phase d'insertion et l'insufflation d'air ambiant pendant le retrait du coloscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'intubation caecale
Délai: 3 mois
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Le critère principal (durée d'intubation cæcale) a été défini comme le temps écoulé entre l'introduction du coloscope dans l'anus et l'atteinte du cæcum.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du patient pendant la phase d'insertion de la coloscopie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de réussite de la coloscopie à sédation minimale
Délai: 3 mois
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Une coloscopie à sédation minimale réussie a été définie comme atteignant le caecum sans passer à une autre méthode d'insertion et sans sédation supplémentaire au-delà des 2 mg initiaux de midazolam.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DDC VN 03
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