Koloskopi med hetteassistert vannnedsenkning versus vannneddykking
4. oktober 2015 oppdatert av: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Cap-assistert vann-immersjon versus vann-immersjon minimal sedasjon koloskopi - en prospektiv, randomisert, enkeltsenterforsøk
Vannneddykking er dokumentert for å redusere prosedyrerelatert ubehag under koloskopi.
Hette festet til koloskopspissen kan forbedre innsettingen og forkorte cecal intubasjonstiden.
Etterforskerne ønsker å vurdere om kombinasjon av cap-montert koloskopi og vannnedsenkning er mulig og sikker metode for diagnostisk koloskopi.
Det primære endepunktet er cecal intubasjonstid, og etterforskerne antar at bruken av cap er i stand til å forkorte den betraktelig.
Pasientkomfort ved innsetting av koloskop, vannforbruk, lengde på skopet mens man når blindtarmen, behov for ekstern kompresjon, behov for posisjonering av pasienten og endoskopistens vanskeligheter med koloskopi vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poliklinisk diagnostisk koloskopi
- tarmprep med macrogolum
- innledende 2 mg midazolam i.v.
- signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- planlagt terapeutisk intervensjon
- kolorektal kirurgi i historien
- kjent inflammatorisk tarmsykdom eller tykktarmskreft
- avslag på sedasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hetteassistert koloskopi med vannnedsenkning
Koloskopi med hette ved bruk av ren nedsenking i vann under innsetting av koloskop og innblåsing av romluft under uttak av koloskop.
|
Koloskopi med gjennomsiktig hette festet til tuppen av koloskopet og vannnedsenkning under innsettingsfasen og rom luftinnblåsing under uttak av koloskopet.
|
|
Aktiv komparator: koloskopi med vannnedsenkning
Standard koloskopi uten påsatt hette ved bruk av ren nedsenking i vann under innsetting av koloskop og innblåsing av romluft under uttak av koloskop.
|
Koloskopi uten gjennomsiktig hette ved bruk av vannnedsenkning under innsettingsfasen og rom luftinnblåsing under uttak av koloskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet (cecal intubasjonstid) ble definert som en tid mellom innføring av koloskopet i anus og når blindtarmen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort under innsettingsfasen av koloskopien
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Suksessrate for minimal sedasjon koloskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
En vellykket minimal sedasjonskoloskopi ble definert som å nå blindtarmen uten å bytte til en annen innsettingsmetode og uten ytterligere sedasjon utover de første 2 mg midazolam.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DDC VN 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .