Colonoscopia de inmersión en agua asistida por capuchón versus colonoscopia de inmersión en agua
4 de octubre de 2015 actualizado por: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Inmersión en agua asistida por capuchón versus colonoscopia con sedación mínima de inmersión en agua: un ensayo prospectivo, aleatorizado y de un solo centro
Se ha documentado que la inserción de inmersión en agua reduce las molestias relacionadas con el procedimiento durante la colonoscopia.
El capuchón adherido a la punta del colonoscopio puede mejorar la inserción y acortar el tiempo de intubación cecal.
A los investigadores les gustaría evaluar si la combinación de colonoscopia con capuchón ajustado e inserción de inmersión en agua es un método factible y seguro de colonoscopia de diagnóstico.
El punto final primario es el tiempo de intubación cecal y los investigadores suponen que el uso de capuchón puede acortarlo significativamente.
Se evalúa la comodidad del paciente durante la inserción del colonoscopio, el consumo de agua, la longitud del endoscopio hasta llegar al ciego, la necesidad de compresión externa, la necesidad de posicionamiento del paciente y la dificultad del endoscopista con la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, República Checa, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colonoscopia diagnóstica ambulatoria
- preparación intestinal con macrogolum
- 2 mg iniciales de midazolam i.v.
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- intervención terapéutica planificada
- cirugía colorrectal en la historia
- enfermedad inflamatoria intestinal conocida o cáncer colorrectal
- rechazo de la sedación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: colonoscopia de inmersión en agua asistida por capuchón
Colonoscopia con capuchón usando inmersión pura en agua durante la inserción del colonoscopio e insuflación de aire ambiente durante la extracción del colonoscopio.
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Colonoscopia con capuchón transparente adherido a la punta del colonoscopio e inmersión en agua durante la fase de inserción e insuflación de aire ambiente durante la retirada del colonoscopio.
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Comparador activo: colonoscopia de inmersión en agua
Colonoscopia estándar sin capuchón adjunto mediante inmersión pura en agua durante la inserción del colonoscopio e insuflación de aire ambiente durante la extracción del colonoscopio.
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Colonoscopia sin capuchón transparente mediante inmersión en agua durante la fase de inserción e insuflación de aire ambiente durante la retirada del colonoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración (tiempo de intubación cecal) se definió como el tiempo transcurrido entre la introducción del colonoscopio en el ano y la llegada al ciego.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente durante la fase de inserción de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de éxito de la colonoscopia con sedación mínima
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una colonoscopia con sedación mínima exitosa se definió como llegar al ciego sin cambiar a otro método de inserción y sin sedación adicional más allá de los 2 mg iniciales de midazolam.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DDC VN 03
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