Korkkiavusteinen vesiupotus vs. vesiupotuskolonoskopia
sunnuntai 4. lokakuuta 2015 päivittänyt: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Korkkiavusteinen veteen upotus vs. veteen upotettu minimisedaatiokolonoskopia – mahdollinen, satunnaistettu, yhden keskuksen koe
Veteen upottamisen on dokumentoitu vähentävän toimenpiteeseen liittyvää epämukavuutta kolonoskopian aikana.
Kolonoskoopin kärkeen kiinnitetty suojus voi parantaa sisäänvientiä ja lyhentää umpisuolen intubaatioaikaa.
Tutkijat haluaisivat arvioida, onko korkkiin asennetun kolonoskopian ja veteen upotettavan insertion yhdistelmä käyttökelpoinen ja turvallinen diagnostisen kolonoskopian menetelmä.
Ensisijainen päätetapahtuma on umpisuolen intubaatioaika, ja tutkijat olettavat, että korkin käyttö voi lyhentää sitä merkittävästi.
Arvioidaan potilaan mukavuus kolonoskoopin asettamisen aikana, vedenkulutus, kaukoputken pituus umpisuoleen saavuttaessa, ulkoisen puristuksen tarve, potilaan asennon tarve ja endoskoopin vaikeus kolonoskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avohoito diagnostinen kolonoskopia
- suolen valmistelu makrogolumilla
- aluksi 2 mg midatsolaamia i.v.
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu terapeuttinen interventio
- kolorektaalikirurgia historiassa
- tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus tai paksusuolensyöpä
- sedaatiosta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkkiavusteinen vesiimmersiokolonoskopia
Korkkiin kiinnitetty kolonoskopia, jossa käytetään puhtaasti veteen upottamista kolonoskoopin asettamisen aikana ja huoneilman insufflaatiota kolonoskoopin poistamisen aikana.
|
Kolonoskopia läpinäkyvällä korkilla, joka on kiinnitetty kolonoskoopin kärkeen, ja upotus veteen sisääntyöntövaiheen aikana ja ilman insufflaatio kolonoskoopin ulosvedon aikana.
|
|
Active Comparator: vesiimmersiokolonoskopia
Vakiokolonoskopia ilman kiinnitettyä korkkia, jossa käytetään puhtaasti veteen upottamista kolonoskoopin asettamisen aikana ja huoneilman insufflaatiota kolonoskoopin poistamisen aikana.
|
Kolonoskopia ilman läpinäkyvää korkkia käyttämällä veteen upottamista asennusvaiheen aikana ja ilman insufflaatiota kolonoskoopin ulosvedon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste (umpisuolen intubaatioaika) määriteltiin ajaksi kolonoskoopin viemisen peräaukkoon ja umpisuoleen saavuttamisen välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus kolonoskopian asennusvaiheessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Minimaalirauhasen kolonoskopian onnistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onnistuneen minimaalisen sedaation kolonoskopian määriteltiin saavuttamiseksi umpisuoleen siirtymättä toiseen asennusmenetelmään ja ilman ylimääräistä sedaatiota alkuperäisen 2 mg midatsolaamiannoksen lisäksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDC VN 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .