先兆子痫研究的早期预防 (EPAPP)
2018年5月29日 更新者：Washington University School of Medicine
子痫前期的早期预测和阿司匹林预防
这是一项随机对照试验，旨在评估低剂量阿司匹林对预防高危女性先兆子痫的疗效。
研究人员假设，通过早孕期多参数预测模型确定为高风险的女性患先兆子痫的风险将通过在妊娠早期开始使用低剂量阿司匹林而显着降低。
研究概览
详细说明
这将是一项随机对照试验，旨在评估低剂量阿司匹林在预防妊娠早期被确定为高危女性先兆子痫方面的疗效。 我们还将获得母血、脐带血和胎盘标本用于基础科学研究，以试图剖析阿司匹林作用的生物学机制。 此外，我们将进行成本效益分析，以确定筛查和使用阿司匹林预防筛查阳性女性的成本效益。
设计依据：随机对照试验是研究设计的“黄金标准”。 病例对照、回顾性队列和前瞻性队列等其他设计受到潜在偏倚和混杂的限制。 将受试者随机分配到不同的干预措施可以最大限度地减少选择偏差。 随机分配还会导致在重要混杂变量方面可能相似的组。 这最大限度地减少了测量和未测量因素的混淆。 虽然随机分配并不能保证这些组是相同的，但它确实确保它们之间的任何差异完全是偶然造成的。 最后，随机化产生的群体是人口的随机样本。 这允许使用基于概率论的标准统计测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠在 9 0/7 - 14 6/7 周接受超声检查
- 从已确定的风险因素中确定为高风险的任何一项或多项因素：慢性高血压、孕前糖尿病、既往先兆子痫、肥胖（BMI >30）、双侧子宫动脉切迹先兆子痫风险评分大于 6、低 PAPP-A ( < 0.52妈妈）
排除标准：
- 多胎妊娠，
- 胎儿非整倍体
- 胎儿主要结构异常
- 出血性疾病
- 对阿司匹林过敏
- 已经服用阿司匹林或肝素的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林
阿司匹林 81 毫克，每天一次，从招募到 37 周或分娩，以先到者为准
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 从入组到 37 周或分娩，每天一次，以先到者为准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先兆子痫的参与者人数
大体时间：交货前3个月内
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根据 ACOG 标准诊断的先兆子痫：间隔 6 小时的 2 次血压大于 140/90 和明显的蛋白尿（24 小时内大于 300 毫克）。
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交货前3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IUGR、早期先兆子痫、重度先兆子痫、妊娠高血压、早产、死产、胎盘早剥、产前出血、新生儿死亡、新生儿重症监护病房入院、流产的参与者人数
大体时间：交货后3个月内
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宫内生长受限 (IUGR) - 估计胎儿体重低于 10% 早期先兆子痫 - 在 34 周之前分娩的先兆子痫 严重先兆子痫 - 血压高于 160/110 妊娠期高血压 - 没有先兆子痫特征的高血压 早产、死胎、胎盘早剥、产前出血、新生儿死亡、新生儿重症监护室入院、流产。 由于招募率低和患者依从性差，未报告统计显着性。 |
交货后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Odibo, MD, MSCE、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月20日
研究完成 (实际的)
2015年7月20日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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