Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preeclampsia korai megelőzése tanulmány (EPAPP)

2018. május 29. frissítette: Washington University School of Medicine

Korai előrejelzés és aszpirin a preeclampsia megelőzésére

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az alacsony dózisú aszpirin hatékonyságának becslése a preeclampsia megelőzésében magas kockázatúnak minősített nőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a preeclampsia kockázata az első trimeszterben végzett többparaméteres prediktív modell szerint magas kockázatnak kitett nőknél jelentősen csökken, ha a terhesség korai szakaszában alacsony dózisú aszpirint adnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat lesz az alacsony dózisú aszpirin hatékonyságának becslésére a preeclampsia megelőzésében az első trimeszterben magas kockázatnak kitett nőknél. Anyai vért, köldökzsinórvért és méhlepény-mintákat is fogunk szerezni az alapvető tudományos vizsgálatokhoz, hogy megkíséreljük az aszpirin hatásának biológiai mechanizmusainak boncolgatását. Emellett költség-haszon elemzést is végzünk, hogy meghatározzuk a szűrés költséghatékonyságát és az aszpirin profilaxis alkalmazását a szűréssel pozitív nők esetében.

A tervezés indoklása: A randomizált kontrollvizsgálat a kutatástervezés „arany standardja”. Az egyéb terveket, mint például az eset-ellenőrzés, a retrospektív kohorsz és a leendő kohorsz korlátozza az esetleges torzítás és zavaró tényezők. Az alanyok véletlenszerű hozzárendelése különböző beavatkozásokhoz minimálisra csökkenti a szelekciós torzítást. A véletlenszerű hozzárendelés olyan csoportokat is eredményez, amelyek valószínűleg hasonlóak a fontos zavaró változók tekintetében. Ez minimálisra csökkenti a mért és nem mért tényezők által okozott összezavarást. Bár a véletlenszerű elosztás nem garantálja, hogy a csoportok azonosak lesznek, azt igen, hogy a köztük lévő különbségek pusztán a véletlennek tudhatók be. Végül a randomizálás olyan csoportokat hoz létre, amelyek a populáció véletlenszerű mintái. Ez lehetővé teszi a valószínűségszámításon alapuló standard statisztikai tesztek használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség ultrahangos vizsgálat alatt 9 07-14 6/7 héten
  • az azonosított kockázati tényezők közül egy vagy több magas kockázatú tényezőként azonosított tényező: krónikus magas vérnyomás, terhesség előtti diabetes mellitus, korábbi preeclampsia, elhízás (BMI >30), kétoldali méhartéria bevágások preeclampsia kockázati pontszám 6-nál nagyobb, alacsony PAPP-A (<0,52) anya)

Kizárási kritériumok:

  • Több terhesség,
  • magzati aneuploidia
  • jelentős magzati szerkezeti anomália
  • vérzési zavar
  • allergia az aszpirinre
  • már aszpirint vagy heparint szedő nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
Aspirin 81 mg egy tabletta naponta egyszer a felvételtől a 37. hétig vagy a szülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Drog: Aszpirin
Placebo Comparator: placebo
placebo naponta egyszer egy tabletta a felvételtől a 37. hétig vagy a szülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preeclampsiában szenvedők száma
Időkeret: a szállítást megelőző 3 hónapon belül
ACOG-kritériumok szerint diagnosztizált preeclampsia: 140/90-nél nagyobb vérnyomás 2 alkalommal, 6 órás különbséggel és jelentős proteinuria (300 mg-nál nagyobb 24 óra alatt).
a szállítást megelőző 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IUGR-ben szenvedők száma, korai preeclampsia, súlyos preeclampsia, terhességi magas vérnyomás, koraszülés, halvaszületés, méhlepény-leszakadás, szülés előtti vérzés, újszülöttkori halál, NICU felvétel, vetélés
Időkeret: a szállítástól számított 3 hónapon belül

Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) - becsült magzati súly kevesebb, mint 10. percentilis korai preeclampsia - 34 hét előtt szült preeclampsia súlyos preeclampsia - 160/110-nél magasabb vérnyomás terhességi magas vérnyomás - preeclampsia jellemzői nélküli magas vérnyomás koraszülés, halvaszületés, placenta leválás vérzés, újszülött halála, NICU felvétel, vetélés.

Statisztikai szignifikancia nem jelent meg az alacsony toborzás és a betegek gyenge együttműködése miatt.
a szállítástól számított 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201112007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel