Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnej profilaktyki stanu przedrzucawkowego (EPAPP)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wczesna prognoza i aspiryna w zapobieganiu stanu przedrzucawkowego

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu oszacowanie skuteczności niskich dawek aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Badacze postawili hipotezę, że ryzyko stanu przedrzucawkowego u kobiet, które na podstawie wieloparametrowego modelu predykcyjnego w pierwszym trymestrze ciąży zostały uznane za wysokie ryzyko, zostanie znacznie zmniejszone poprzez rozpoczęcie stosowania małej dawki aspiryny we wczesnym okresie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie kontrolne mające na celu oszacowanie skuteczności niskich dawek kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u kobiet, u których w pierwszym trymestrze ciąży stwierdzono wysokie ryzyko. Pozyskamy również krew matki, krew pępowinową i próbki łożyska do podstawowych badań naukowych, aby spróbować przeanalizować biologiczne mechanizmy działania aspiryny. Ponadto przeprowadzimy analizę kosztów i korzyści w celu określenia opłacalności badań przesiewowych i stosowania profilaktyki aspiryny u kobiet z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego.

Uzasadnienie projektu: Randomizowana próba kontrolna jest „złotym standardem” projektowania badań. Inne projekty, takie jak kontrola przypadku, kohorta retrospektywna i kohorta prospektywna, są ograniczone przez potencjalne uprzedzenia i zakłócenia. Losowe przydzielanie podmiotów do różnych interwencji minimalizuje błąd selekcji. Losowe przypisanie skutkuje również grupami, które prawdopodobnie będą podobne pod względem ważnych zmiennych zakłócających. Minimalizuje to zakłócenia zarówno przez czynniki mierzone, jak i niezmierzone. Chociaż losowy przydział nie gwarantuje, że grupy będą identyczne, gwarantuje, że wszelkie różnice między nimi wynikają wyłącznie z przypadku. Wreszcie randomizacja tworzy grupy, które są losowymi próbkami populacji. Pozwala to na zastosowanie standardowych testów statystycznych opartych na teorii prawdopodobieństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza poddana badaniu USG w 9 0/7 - 14 6/7 tyg
  • jeden lub więcej czynników zidentyfikowanych jako wysokie ryzyko spośród zidentyfikowanych czynników ryzyka: przewlekłe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca przedciążowa, stan przedrzucawkowy w przeszłości, otyłość (BMI >30), obustronne nacięcia tętnic macicznych, punktacja ryzyka stanu przedrzucawkowego powyżej 6, niski poziom PAPP-A (< 0,52) Mama)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga,
  • aneuploidia płodu
  • poważna anomalia strukturalna płodu
  • zaburzenie krwawienia
  • alergia na aspirynę
  • kobiet już na aspirynie lub heparynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Aspiryna 81 mg jedna tabletka raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Aspiryna
Komparator placebo: placebo
placebo jedna tabletka raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed dostawą
Stan przedrzucawkowy rozpoznany zgodnie z kryteriami ACOG: ciśnienie krwi powyżej 140/90 przy dwóch okazjach w odstępie 6 godzin i znaczny białkomocz (większy niż 300 mg w ciągu 24 godzin).
w ciągu 3 miesięcy przed dostawą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z IUGR, wczesnym stanem przedrzucawkowym, ciężkim stanem przedrzucawkowym, nadciśnieniem ciążowym, porodem przedwczesnym, porodem martwego płodu, odklejeniem łożyska, krwotokiem przedporodowym, zgonem noworodka, przyjęciem na OIOM, poronieniem
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od dostawy

Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) - szacunkowa masa płodu poniżej 10 centyla wczesny stan przedrzucawkowy - stan przedrzucawkowy poród przed 34 tygodniem ciężki stan przedrzucawkowy - ciśnienie krwi powyżej 160/110 nadciśnienie ciążowe - nadciśnienie bez cech stanu przedrzucawkowego poród przedwczesny, poród martwego płodu, odklejenie się łożyska, przedporodowy krwotok, śmierć noworodka, przyjęcie na OIOM, poronienie.

Nie podano istotności statystycznej ze względu na niską rekrutację i słabą współpracę pacjentów.
w ciągu 3 miesięcy od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201112007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj