자간전증 조기 예방 연구 (EPAPP)
자간전증 예방을 위한 조기 예측 및 아스피린
연구 개요
상세 설명
이것은 임신 초기에 위험이 높은 것으로 확인된 여성의 자간전증 예방에 저용량 아스피린의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 우리는 또한 아스피린 효과의 생물학적 메커니즘을 해부하기 위한 기초 과학 연구를 위해 산모 혈액, 제대혈 및 태반 표본을 얻을 것입니다. 또한 우리는 비용-편익 분석을 수행하여 선별 검사 양성 여성을 대상으로 아스피린 예방법을 사용하는 비용 효율성을 결정할 것입니다.
설계의 이론적 근거: 무작위 대조 시험은 연구 설계의 '표준'입니다. 환자-대조군, 후향적 코호트 및 전향적 코호트와 같은 다른 디자인은 잠재적 편향 및 혼란에 의해 제한됩니다. 주제를 다른 개입에 무작위로 할당하면 선택 편향이 최소화됩니다. 무작위 할당은 또한 중요한 교란 변수와 관련하여 유사할 가능성이 있는 그룹을 생성합니다. 이렇게 하면 측정된 요인과 측정되지 않은 요인 모두에 의한 교란이 최소화됩니다. 무작위 할당이 그룹이 동일하다는 것을 보장하지는 않지만 그룹 간의 차이가 우연에 의한 것임을 확인합니다. 마지막으로 무작위화는 모집단의 무작위 샘플인 그룹을 생성합니다. 이를 통해 확률 이론에 기반한 표준 통계 테스트를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9 0/7 - 14 6/7주에 초음파 검사를 받는 단태임신
- 식별된 위험 요소 중에서 고위험으로 식별된 하나 이상의 요소: 만성 고혈압, 임신 전 당뇨병, 이전 자간전증, 비만(BMI >30), 양측 자궁 동맥 노치 자간전증 위험 점수 6 초과, 낮은 PAPP-A(< 0.52) 엄마)
제외 기준:
- 다태 임신,
- 태아 이수성
- 주요 태아 구조적 기형
- 출혈 장애
- 아스피린 알레르기
- 이미 아스피린이나 헤파린을 복용 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아스피린
아스피린 81mg 1정 1일 1회 모집부터 37주까지 또는 진통 중 먼저 도래하는 시점까지
|
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위약 비교기: 위약
모집부터 37주까지 또는 진통 중 먼저 도래하는 시점까지 하루에 한 번 위약 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자간전증이 있는 참가자 수
기간: 배송 전 3개월 이내
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ACOG 기준에 따라 진단된 자간전증: 6시간 간격으로 2회 혈압이 140/90 이상이고 상당한 단백뇨(24시간에 300mg 이상).
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배송 전 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IUGR, 조기 자간전증, 중증 자간전증, 임신성 고혈압, 조산, 사산, 태반 박리, 산전 출혈, 신생아 사망, NICU 입원, 유산이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 3개월 이내
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자궁 내 성장 제한(IUGR) - 추정 태아 체중이 10백분위수 미만인 초기 자간전증 - 34주 이전에 분만된 자간전증 중증 자간전증 - 혈압이 160/110보다 큰 임신성 고혈압 - 자간전증의 특징이 없는 고혈압 조산, 사산, 태반 박리, 산전 출혈, 신생아 사망, NICU 입원, 유산. 낮은 모집 및 열악한 환자 순응도로 인해 통계적 유의성은 보고되지 않았습니다. |
배송 후 3개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201112007
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