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Estudo de Prevenção Precoce da Pré-eclâmpsia (EPAPP)

29 de maio de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Previsão precoce e aspirina para prevenção da pré-eclâmpsia

Este é um estudo controlado randomizado para estimar a eficácia da aspirina em baixa dose na prevenção da pré-eclâmpsia em mulheres identificadas como de alto risco. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o risco de pré-eclâmpsia em mulheres identificadas por um modelo preditivo multiparâmetro do primeiro trimestre como de alto risco será significativamente reduzido ao iniciar doses baixas de aspirina no início da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de controle randomizado para estimar a eficácia da aspirina em baixa dose na prevenção da pré-eclâmpsia em mulheres identificadas no primeiro trimestre como de alto risco. Também obteremos sangue materno, sangue do cordão umbilical e amostras de placenta para estudos científicos básicos para tentar dissecar os mecanismos biológicos dos efeitos da aspirina. Além disso, conduziremos uma análise de custo-benefício para determinar o custo-efetividade da triagem e do uso da profilaxia com aspirina para mulheres com triagem positiva.

Justificativa do projeto: O ensaio de controle randomizado é o 'padrão ouro' do projeto de pesquisa. Outros projetos, como caso-controle, coorte retrospectiva e coorte prospectiva, são limitados por possíveis vieses e confusão. A atribuição aleatória de sujeitos a diferentes intervenções minimiza o viés de seleção. A atribuição aleatória também resulta em grupos que provavelmente são semelhantes em relação a importantes variáveis ​​de confusão. Isso minimiza a confusão por fatores medidos e não medidos. Embora a alocação aleatória não garanta que os grupos sejam idênticos, ela garante que quaisquer diferenças entre eles sejam devidas apenas ao acaso. Finalmente, a randomização produz grupos que são amostras aleatórias da população. Isso permite o uso de testes estatísticos padrão baseados na teoria da probabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única submetida a exame de ultrassom em 9 0/7 - 14 6/7 semanas
  • qualquer um ou mais fatores identificados como de alto risco dentre os fatores de risco identificados: hipertensão crônica, diabetes mellitus pré-gestacional, pré-eclâmpsia anterior, obesidade (IMC >30), entalhes arteriais uterinos bilaterais, escore de risco de pré-eclâmpsia maior que 6, baixo PAPP-A (< 0,52 Mãe)

Critério de exclusão:

  • Gestações múltiplas,
  • aneuploidia fetal
  • grande anomalia estrutural fetal
  • distúrbio hemorrágico
  • alergia a aspirina
  • mulheres que já tomam aspirina ou heparina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Aspirina 81mg um comprimido uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
Medicamento: Aspirina
Comparador de Placebo: placebo
placebo um comprimido uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pré-eclâmpsia
Prazo: dentro de 3 meses antes da entrega
Pré-eclâmpsia diagnosticada de acordo com os critérios do ACOG: pressão arterial maior que 140/90 em 2 ocasiões com intervalo de 6 horas e proteinúria significativa (maior que 300 mg em 24 horas).
dentro de 3 meses antes da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com RCIU, pré-eclâmpsia precoce, pré-eclâmpsia grave, hipertensão gestacional, parto prematuro, natimorto, descolamento da placenta, hemorragia anteparto, morte neonatal, internação na UTIN, aborto espontâneo
Prazo: dentro de 3 meses após a entrega

Restrição do crescimento intrauterino (IUGR) - peso fetal estimado inferior a 10º percentil pré-eclâmpsia precoce - pré-eclâmpsia antes de 34 semanas pré-eclâmpsia grave - pressão arterial maior que 160/110 hipertensão gestacional - hipertensão sem características de pré-eclâmpsia parto prematuro, natimorto, descolamento prematuro da placenta, anteparto hemorragia, morte neonatal, internação em UTIN, aborto espontâneo.

A significância estatística não foi relatada devido ao baixo recrutamento e baixa adesão do paciente.
dentro de 3 meses após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201112007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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