Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig forebygging av preeklampsi studie (EPAPP)

29. mai 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Tidlig prediksjon og aspirin for forebygging av svangerskapsforgiftning

Dette er en randomisert kontrollert studie for å estimere effekten av lavdose aspirin for å forhindre svangerskapsforgiftning hos kvinner identifisert som høyrisiko. Etterforskerne antar at risikoen for svangerskapsforgiftning hos kvinner identifisert av en første trimester multiparameter prediktiv modell for å ha høy risiko vil reduseres betydelig ved å starte lavdose aspirin tidlig i svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert kontrollforsøk for å estimere effekten av lavdose aspirin for å forhindre svangerskapsforgiftning hos kvinner som i første trimester ble identifisert for å ha høy risiko. Vi vil også skaffe morsblod, navlestrengsblod og morkakeprøver for grunnleggende vitenskapelige studier for å forsøke å dissekere biologiske mekanismer for aspirineffekter. I tillegg vil vi gjennomføre en kostnad-nytte-analyse for å bestemme kostnadseffektiviteten av screening og bruk av aspirinprofylakse for screeningpositive kvinner.

Begrunnelse for design: Den randomiserte kontrollstudien er "gullstandarden" for forskningsdesign. Andre design som case-control, retrospektiv kohort og prospektiv kohort er begrenset av potensiell skjevhet og forvirring. Tilfeldig tildeling av emner til ulike intervensjoner minimerer seleksjonsskjevhet. Den tilfeldige tildelingen resulterer også i grupper som sannsynligvis er like med hensyn til viktige forvirrende variabler. Dette minimerer forvirring av både målte og ikke-målte faktorer. Selv om tilfeldig tildeling ikke garanterer at gruppene vil være identiske, sikrer den at eventuelle forskjeller mellom dem skyldes tilfeldigheter alene. Til slutt gir randomisering grupper som er tilfeldige utvalg av befolkningen. Dette tillater bruk av standard statistiske tester som er basert på sannsynlighetsteori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet under ultralydundersøkelse ved 9 0/7 - 14 6/7 uker
  • en eller flere faktorer identifisert som høy risiko fra de identifiserte risikofaktorene: Kronisk hypertensjon, diabetes mellitus før graviditet, tidligere svangerskapsforgiftning, fedme (BMI >30), bilaterale uterinarteriehakk svangerskapsforgiftningsrisikoscore større enn 6, lav PAPP-A (< 0,52 Mamma)

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap,
  • føtal aneuploidi
  • stor føtal strukturell anomali
  • blødningsforstyrrelse
  • allergi mot aspirin
  • kvinner som allerede bruker aspirin eller heparin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Aspirin 81mg en tablett en gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel avhengig av hva som kommer først
Placebo komparator: placebo
placebo én tablett én gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel, avhengig av hva som kommer først

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: innen 3 måneder før levering
Preeklampsi diagnostisert i henhold til ACOG-kriterier: Blodtrykk høyere enn 140/90 ved 2 anledninger med 6 timers mellomrom og betydelig proteinuri (større enn 300 mg på 24 timer).
innen 3 måneder før levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med IUGR, tidlig svangerskapsforgiftning, alvorlig svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, prematur fødsel, dødfødsel, morkakeavbrudd, antepartumblødning, neonatal død, innleggelse på sykehus, spontanabort
Tidsramme: innen 3 måneder etter levering

Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) - estimert fostervekt mindre enn 10. persentil tidlig svangerskapsforgiftning - svangerskapsforgiftning levert før 34 uker alvorlig svangerskapsforgiftning - blodtrykk høyere enn 160/110 svangerskapshypertensjon - hypertensjon uten preeklampsi preterm fødsel, dødfødsel, morkakeavbrudd, blødning, neonatal død, innleggelse på sykehus, spontanabort.

Statistisk signifikans er ikke rapportert på grunn av lav rekruttering og dårlig pasientcompliance.

innen 3 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere