- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01547390
Tidlig forebygging av preeklampsi studie (EPAPP)
Tidlig prediksjon og aspirin for forebygging av svangerskapsforgiftning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollforsøk for å estimere effekten av lavdose aspirin for å forhindre svangerskapsforgiftning hos kvinner som i første trimester ble identifisert for å ha høy risiko. Vi vil også skaffe morsblod, navlestrengsblod og morkakeprøver for grunnleggende vitenskapelige studier for å forsøke å dissekere biologiske mekanismer for aspirineffekter. I tillegg vil vi gjennomføre en kostnad-nytte-analyse for å bestemme kostnadseffektiviteten av screening og bruk av aspirinprofylakse for screeningpositive kvinner.
Begrunnelse for design: Den randomiserte kontrollstudien er "gullstandarden" for forskningsdesign. Andre design som case-control, retrospektiv kohort og prospektiv kohort er begrenset av potensiell skjevhet og forvirring. Tilfeldig tildeling av emner til ulike intervensjoner minimerer seleksjonsskjevhet. Den tilfeldige tildelingen resulterer også i grupper som sannsynligvis er like med hensyn til viktige forvirrende variabler. Dette minimerer forvirring av både målte og ikke-målte faktorer. Selv om tilfeldig tildeling ikke garanterer at gruppene vil være identiske, sikrer den at eventuelle forskjeller mellom dem skyldes tilfeldigheter alene. Til slutt gir randomisering grupper som er tilfeldige utvalg av befolkningen. Dette tillater bruk av standard statistiske tester som er basert på sannsynlighetsteori.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet under ultralydundersøkelse ved 9 0/7 - 14 6/7 uker
- en eller flere faktorer identifisert som høy risiko fra de identifiserte risikofaktorene: Kronisk hypertensjon, diabetes mellitus før graviditet, tidligere svangerskapsforgiftning, fedme (BMI >30), bilaterale uterinarteriehakk svangerskapsforgiftningsrisikoscore større enn 6, lav PAPP-A (< 0,52 Mamma)
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap,
- føtal aneuploidi
- stor føtal strukturell anomali
- blødningsforstyrrelse
- allergi mot aspirin
- kvinner som allerede bruker aspirin eller heparin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aspirin
Aspirin 81mg en tablett en gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel avhengig av hva som kommer først
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo én tablett én gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel, avhengig av hva som kommer først
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: innen 3 måneder før levering
|
Preeklampsi diagnostisert i henhold til ACOG-kriterier: Blodtrykk høyere enn 140/90 ved 2 anledninger med 6 timers mellomrom og betydelig proteinuri (større enn 300 mg på 24 timer).
|
innen 3 måneder før levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med IUGR, tidlig svangerskapsforgiftning, alvorlig svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, prematur fødsel, dødfødsel, morkakeavbrudd, antepartumblødning, neonatal død, innleggelse på sykehus, spontanabort
Tidsramme: innen 3 måneder etter levering
|
Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) - estimert fostervekt mindre enn 10. persentil tidlig svangerskapsforgiftning - svangerskapsforgiftning levert før 34 uker alvorlig svangerskapsforgiftning - blodtrykk høyere enn 160/110 svangerskapshypertensjon - hypertensjon uten preeklampsi preterm fødsel, dødfødsel, morkakeavbrudd, blødning, neonatal død, innleggelse på sykehus, spontanabort. Statistisk signifikans er ikke rapportert på grunn av lav rekruttering og dårlig pasientcompliance. |
innen 3 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 201112007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater