Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vroege preventie van pre-eclampsie (EPAPP)

29 mei 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vroege voorspelling en aspirine voor de preventie van pre-eclampsie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een lage dosis aspirine te schatten voor het voorkomen van pre-eclampsie bij vrouwen met een hoog risico. De onderzoekers veronderstellen dat het risico op pre-eclampsie bij vrouwen die door een multiparameter voorspellend model in het eerste trimester worden geïdentificeerd als een hoog risico, aanzienlijk zal worden verminderd door vroeg in de zwangerschap een lage dosis aspirine te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde controlestudie zijn om de werkzaamheid van een lage dosis aspirine te schatten bij het voorkomen van pre-eclampsie bij vrouwen waarvan in het eerste trimester is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen. We zullen ook maternaal bloed, navelstrengbloed en placenta-specimens verkrijgen voor fundamentele wetenschappelijke studies om te proberen de biologische mechanismen van aspirine-effecten te ontleden. Daarnaast zullen we een kosten-batenanalyse uitvoeren om de kosteneffectiviteit van screening en het gebruik van aspirineprofylaxe bij screenpositieve vrouwen te bepalen.

Rationale for Design: De gerandomiseerde controleproef is de 'gouden standaard' van onderzoeksontwerp. Andere ontwerpen, zoals case-control, retrospectief cohort en prospectief cohort, worden beperkt door mogelijke vertekening en confounding. Het willekeurig toewijzen van proefpersonen aan verschillende interventies minimaliseert selectiebias. De willekeurige toewijzing resulteert ook in groepen die waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met betrekking tot belangrijke verstorende variabelen. Dit minimaliseert de verstoring door zowel gemeten als niet-gemeten factoren. Hoewel willekeurige toewijzing niet garandeert dat de groepen identiek zullen zijn, zorgt het er wel voor dat eventuele verschillen tussen hen alleen op toeval berusten. Ten slotte produceert randomisatie groepen die willekeurige steekproeven zijn van de populatie. Dit maakt het gebruik van standaard statistische tests mogelijk die zijn gebaseerd op kansrekening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap ondergaat echografisch onderzoek op 9 0/7 - 14 6/7 weken
  • een of meer factoren geïdentificeerd als hoog risico uit de geïdentificeerde risicofactoren: chronische hypertensie, pre-zwangerschap diabetes mellitus, eerdere pre-eclampsie, obesitas (BMI >30), bilaterale baarmoederarteriële inkepingen pre-eclampsie risicoscore hoger dan 6, lage PAPP-A (<0,52 Mama)

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere drachten,
  • foetale aneuploïdie
  • belangrijke structurele anomalie van de foetus
  • bloedingsstoornis
  • allergie voor aspirine
  • vrouwen die al aspirine of heparine gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
Aspirine 81 mg één tablet eenmaal per dag vanaf rekrutering tot 37 weken of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: Aspirine
Placebo-vergelijker: placebo
placebo eenmaal daags één tablet vanaf rekrutering tot 37 weken of weeën, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden voor levering
Pre-eclampsie gediagnosticeerd volgens ACOG-criteria: bloeddruk hoger dan 140/90 bij 2 gelegenheden met een tussentijd van 6 uur en significante proteïnurie (meer dan 300 mg in 24 uur).
binnen 3 maanden voor levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met IUGR, vroege pre-eclampsie, ernstige pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, vroeggeboorte, doodgeboorte, placenta-abruptie, antepartumbloeding, neonatale dood, NICU-opname, miskraam
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na levering

Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) - geschat foetaal gewicht minder dan 10e percentiel vroege pre-eclampsie - pre-eclampsie bevallen vóór 34 weken ernstige pre-eclampsie - bloeddruk hoger dan 160/110 zwangerschapshypertensie - hypertensie zonder kenmerken van pre-eclampsie vroeggeboorte, doodgeboorte, placenta-abruptie, antepartum bloeding, overlijden bij pasgeborenen, opname in de NICU, miskraam.

Statistische significantie niet gerapporteerd vanwege de lage rekrutering en slechte therapietrouw van de patiënt.
binnen 3 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201112007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren