Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preeklampsian varhainen ehkäisytutkimus (EPAPP)

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Varhainen ennuste ja aspiriini preeklampsian ehkäisyyn

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen aspiriinin tehoa preeklampsian ehkäisyssä naisilla, joiden riski on korkea. Tutkijat olettavat, että ensimmäisen raskauskolmanneksen moniparametrisen ennustusmallin perusteella korkean riskin havaitsemien naisten preeklampsian riski pienenee merkittävästi, jos aloitetaan pieniannoksinen aspiriinihoito raskauden alkuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan pieniannoksisen aspiriinin tehoa preeklampsian ehkäisyssä naisilla, joiden riski on korkea ensimmäisen kolmanneksen aikana. Hankimme myös äidin verta, napanuoraveri- ja istukkanäytteitä perustieteellisiä tutkimuksia varten, jotta yritetään eritellä aspiriinin vaikutusten biologisia mekanismeja. Lisäksi teemme kustannus-hyötyanalyysin seulonnan ja aspiriiniprofylaksin käytön kustannustehokkuuden määrittämiseksi seulontapositiivisilla naisilla.

Suunnittelun perusteet: Satunnaistettu kontrollikoe on tutkimussuunnittelun "kultastandardi". Muita suunnitelmia, kuten tapausten hallinta, retrospektiivinen kohortti ja mahdollinen kohortti, rajoittavat mahdollinen harha ja hämmennys. Kohteiden satunnainen osoittaminen erilaisiin interventioihin minimoi valintaharhan. Satunnaisjako johtaa myös ryhmiin, jotka ovat todennäköisesti samankaltaisia ​​tärkeiden hämmentäviä muuttujia silmällä pitäen. Tämä minimoi sekä mitattujen että mittaamattomien tekijöiden aiheuttamat hämmennykset. Vaikka satunnainen jakaminen ei takaa, että ryhmät ovat identtisiä, se varmistaa, että niiden väliset erot johtuvat yksinomaan sattumasta. Lopuksi satunnaistaminen tuottaa ryhmiä, jotka ovat satunnaisotoksia populaatiosta. Tämä mahdollistaa todennäköisyysteoriaan perustuvien standardien tilastollisten testien käytön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus ultraäänitutkimuksessa 9 0/7 - 14 6/7 viikkoa
  • mikä tahansa yksi tai useampi tekijä, joka on tunnistettu suureksi riskiksi tunnistetuista riskitekijöistä: krooninen verenpainetauti, raskausdiabetes, aiempi preeklampsia, liikalihavuus (BMI >30), molemminpuoliset kohdun valtimon lovat preeklampsian riskipisteet yli 6, alhainen PAPP-A (< 0,52) Äiti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia,
  • sikiön aneuploidia
  • suuri sikiön rakenteellinen poikkeama
  • verenvuotohäiriö
  • allergia aspiriinille
  • naiset, jotka käyttävät jo aspiriinia tai hepariinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Aspiriini 81 mg yksi tabletti kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lääke: Aspiriini
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke yksi tabletti kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen toimitusta
ACOG-kriteerien mukaan diagnosoitu preeklampsia: Verenpaine yli 140/90 2 kertaa 6 tunnin välein ja merkittävä proteinuria (yli 300 mg 24 tunnissa).
3 kuukauden sisällä ennen toimitusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on IUGR, varhainen preeklampsia, vaikea preeklampsia, raskausajan hypertensio, ennenaikainen synnytys, kuolleena syntymä, istukan irtoaminen, synnytystä edeltävä verenvuoto, vastasyntyneen kuolema, NICU-hoito, keskenmeno
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä toimituksesta

Kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) - arvioitu sikiön paino alle 10. persentiilin varhainen preeklampsia - ennen 34 viikkoa synnytetty raskausperäinen raskausperäinen preeklampsia - verenpaine yli 160/110 raskausajan hypertensio - hypertensio ilman preeklampsian piirteitä ennenaikainen synnytys, kuolleena syntymä, istukan irtoaminen, istukan irtoaminen verenvuoto, vastasyntyneen kuolema, NICU-hoito, keskenmeno.

Tilastollista merkitsevyyttä ei raportoitu vähäisen rekrytoinnin ja heikon potilaiden hoitomyöntyvyyden vuoksi.
3 kuukauden sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201112007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa