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Étude sur la prévention précoce de la prééclampsie (EPAPP)

29 mai 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Prédiction précoce et aspirine pour la prévention de la prééclampsie

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à estimer l'efficacité de l'aspirine à faible dose pour prévenir la prééclampsie chez les femmes identifiées comme à haut risque. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le risque de prééclampsie chez les femmes identifiées par un modèle prédictif multiparamètres du premier trimestre comme étant à haut risque sera considérablement réduit en initiant une faible dose d'aspirine au début de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé pour estimer l'efficacité de l'aspirine à faible dose dans la prévention de la prééclampsie chez les femmes identifiées au cours du premier trimestre comme étant à haut risque. Nous obtiendrons également des échantillons de sang maternel, de sang de cordon ombilical et de placenta pour des études scientifiques fondamentales visant à disséquer les mécanismes biologiques des effets de l'aspirine. En outre, nous effectuerons une analyse coûts-avantages pour déterminer le rapport coût-efficacité du dépistage et de l'utilisation de la prophylaxie à l'aspirine pour les femmes séropositives.

Justification de la conception : L'essai contrôlé randomisé est « l'étalon-or » de la conception de la recherche. D'autres conceptions telles que les cas-témoins, la cohorte rétrospective et la cohorte prospective sont limitées par des biais et des facteurs de confusion potentiels. L'assignation aléatoire de sujets à différentes interventions minimise le biais de sélection. L'assignation aléatoire aboutit également à des groupes susceptibles d'être similaires en ce qui concerne d'importantes variables confusionnelles. Cela minimise la confusion par les facteurs mesurés et non mesurés. Bien que la répartition aléatoire ne garantisse pas que les groupes seront identiques, elle garantit que toute différence entre eux est uniquement due au hasard. Enfin, la randomisation produit des groupes qui sont des échantillons aléatoires de la population. Cela permet d'utiliser des tests statistiques standards basés sur la théorie des probabilités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique subissant une échographie à 9 0/7 - 14 6/7 semaines
  • un ou plusieurs facteurs identifiés comme à haut risque parmi les facteurs de risque identifiés : hypertension chronique, diabète sucré avant la grossesse, prééclampsie antérieure, obésité (IMC > 30), encoches bilatérales de l'artère utérine score de risque de prééclampsie supérieur à 6, PAPP-A faible (< 0,52 Maman)

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples,
  • aneuploïdie fœtale
  • anomalie structurelle fœtale majeure
  • trouble de saignement
  • allergie à l'aspirine
  • femmes déjà sous aspirine ou héparine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Aspirine 81 mg un comprimé une fois par jour du recrutement jusqu'à 37 semaines ou travail selon la première éventualité
Médicament: Aspirine
Comparateur placebo: placebo
placebo un comprimé une fois par jour depuis le recrutement jusqu'à 37 semaines ou le travail, selon la première éventualité
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de prééclampsie
Délai: dans les 3 mois précédant la livraison
Prééclampsie diagnostiquée selon les critères de l'ACOG : tension artérielle supérieure à 140/90 à 2 reprises à 6 h d'intervalle et protéinurie importante (supérieure à 300 mg en 24 h).
dans les 3 mois précédant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec RCIU, prééclampsie précoce, prééclampsie sévère, hypertension gestationnelle, naissance prématurée, mortinaissance, décollement placentaire, hémorragie antepartum, décès néonatal, admission à l'USIN, fausse couche
Délai: dans les 3 mois suivant la livraison

Retard de croissance intra-utérine (RCIU) - poids fœtal estimé inférieur au 10e centile prééclampsie précoce - prééclampsie accouchée avant 34 semaines prééclampsie sévère - tension artérielle supérieure à 160/110 hypertension gestationnelle - hypertension sans caractéristiques de prééclampsie naissance prématurée, mortinaissance, décollement placentaire, antepartum hémorragie, décès néonatal, admission à l'USIN, fausse couche.

Signification statistique non rapportée en raison du faible recrutement et de la mauvaise observance des patients.
dans les 3 mois suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201112007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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