Estudio de prevención temprana de la preeclampsia (EPAPP)
Predicción temprana y aspirina para la prevención de la preeclampsia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorio para estimar la eficacia de la aspirina en dosis bajas para prevenir la preeclampsia en mujeres identificadas en el primer trimestre como de alto riesgo. También obtendremos muestras de sangre materna, sangre del cordón umbilical y placenta para estudios de ciencia básica para intentar diseccionar los mecanismos biológicos de los efectos de la aspirina. Además, realizaremos un análisis de costo-beneficio para determinar la rentabilidad de la detección y el uso de profilaxis con aspirina para mujeres con detección positiva.
Justificación del diseño: el ensayo de control aleatorio es el "estándar de oro" del diseño de investigación. Otros diseños, como el de casos y controles, la cohorte retrospectiva y la cohorte prospectiva, están limitados por posibles sesgos y factores de confusión. La asignación aleatoria de sujetos a diferentes intervenciones minimiza el sesgo de selección. La asignación aleatoria también da como resultado grupos que probablemente sean similares con respecto a importantes variables de confusión. Esto minimiza la confusión por factores medidos y no medidos. Si bien la asignación aleatoria no garantiza que los grupos sean idénticos, sí asegura que cualquier diferencia entre ellos se deba únicamente al azar. Finalmente, la aleatorización produce grupos que son muestras aleatorias de la población. Esto permite el uso de pruebas estadísticas estándar que se basan en la teoría de la probabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único sometido a ecografía a las 9 0/7 - 14 6/7 semanas
- uno o más factores identificados como de alto riesgo a partir de los factores de riesgo identificados: hipertensión crónica, diabetes mellitus antes del embarazo, preeclampsia previa, obesidad (IMC >30), muescas en las arterias uterinas bilaterales, puntuación de riesgo de preeclampsia superior a 6, PAPP-A bajo (< 0,52 Mamá)
Criterio de exclusión:
- gestaciones múltiples,
- aneuploidía fetal
- anomalía estructural fetal importante
- desorden sangrante
- alergia a la aspirina
- mujeres que ya toman aspirina o heparina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspirina
Aspirina 81 mg una tableta una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
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Comparador de placebos: placebo
placebo una tableta una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con preeclampsia
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses anteriores a la entrega
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Preeclampsia diagnosticada según los criterios del ACOG: presión arterial superior a 140/90 en 2 ocasiones con 6 horas de diferencia y proteinuria significativa (superior a 300 mg en 24 horas).
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dentro de los 3 meses anteriores a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con RCIU, preeclampsia temprana, preeclampsia grave, hipertensión gestacional, parto prematuro, muerte fetal, desprendimiento de placenta, hemorragia anteparto, muerte neonatal, ingreso en la UCIN, aborto espontáneo
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la entrega
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Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU): peso fetal estimado inferior al percentil 10. Preeclampsia temprana: preeclampsia antes de las 34 semanas. Preeclampsia grave: presión arterial superior a 160/110. Hipertensión gestacional: hipertensión sin características de preeclampsia. hemorragia, muerte neonatal, ingreso en la UCIN, aborto espontáneo. No se informó la significación estadística debido al bajo reclutamiento y al cumplimiento deficiente del paciente. |
dentro de los 3 meses de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 201112007
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