Studie časné prevence preeklampsie (EPAPP)
Včasná předpověď a aspirin pro prevenci preeklampsie
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolní studii k odhadu účinnosti nízké dávky aspirinu v prevenci preeklampsie u žen, u kterých bylo v prvním trimestru zjištěno vysoké riziko. Získáme také vzorky mateřské krve, pupečníkové krve a placenty pro základní vědecké studie, abychom se pokusili rozebrat biologické mechanismy účinků aspirinu. Kromě toho provedeme analýzu nákladů a přínosů, abychom určili nákladovou efektivitu screeningu a používání aspirinové profylaxe u žen s pozitivním screeningem.
Odůvodnění návrhu: Randomizovaná kontrolní studie je „zlatým standardem“ designu výzkumu. Jiné návrhy, jako je kontrola případu, retrospektivní kohorta a prospektivní kohorta, jsou omezeny potenciálním zkreslením a zmatky. Náhodné přiřazování subjektů k různým intervencím minimalizuje výběrové zkreslení. Náhodné přiřazení také vede ke skupinám, které si budou pravděpodobně podobné, pokud jde o důležité matoucí proměnné. To minimalizuje záměny měřenými i neměřenými faktory. I když náhodné rozdělení nezaručuje, že skupiny budou identické, zajistí, že jakékoli rozdíly mezi nimi budou způsobeny pouze náhodou. Nakonec randomizace vytváří skupiny, které jsou náhodnými vzorky populace. To umožňuje použití standardních statistických testů, které jsou založeny na teorii pravděpodobnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství podstupující ultrazvukové vyšetření v 9. 7. - 14. 6. 7. týdnu
- kterýkoli jeden nebo více faktorů identifikovaných jako vysoce rizikové z identifikovaných rizikových faktorů: chronická hypertenze, diabetes mellitus před těhotenstvím, předchozí preeklampsie, obezita (BMI >30), bilaterální zářezy uterinních tepen skóre rizika preeklampsie vyšší než 6, nízké PAPP-A (< 0,52 Maminka)
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství,
- fetální aneuploidie
- hlavní strukturální anomálie plodu
- poruchu krvácení
- alergie na aspirin
- ženy již užívají aspirin nebo heparin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspirin
Aspirin 81 mg jedna tableta jednou denně od nástupu do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo jedna tableta jednou denně od nástupu do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s preeklampsií
Časové okno: do 3 měsíců před dodáním
|
Preeklampsie diagnostikovaná podle kritérií ACOG: Krevní tlak vyšší než 140/90 ve 2 případech s odstupem 6 hodin a významná proteinurie (vyšší než 300 mg za 24 hodin).
|
do 3 měsíců před dodáním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s IUGR, časnou preeklampsií, těžkou preeklampsií, gestační hypertenzí, předčasným porodem, porodem mrtvého plodu, přerušením placenty, předporodním krvácením, úmrtím novorozence, přijetím na JIP, potratem
Časové okno: do 3 měsíců od dodání
|
Intrauterinní růstová restrikce (IUGR) - odhadovaná hmotnost plodu nižší než 10. percentil časná preeklampsie - preeklampsie porozená před 34. týdnem těžká preeklampsie - krevní tlak vyšší než 160/110 gestační hypertenze - hypertenze bez rysů preeklampsie předčasný porod, mrtvé narození, abrupce placenty, antepartum krvácení, novorozenecká smrt, příjem na JIP, potrat. Statistická významnost nebyla hlášena kvůli nízkému náboru a špatné komplianci pacientů. |
do 3 měsíců od dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 201112007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .