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Studie zur Frühprävention von Präeklampsie (EPAPP)

29. Mai 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Frühzeitige Vorhersage und Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie bei Frauen mit hohem Risiko. Die Forscher gehen davon aus, dass das Risiko einer Präeklampsie bei Frauen, die durch ein Multiparameter-Vorhersagemodell für das erste Trimester identifiziert wurden, ein hohes Risiko darstellt. Dies wird durch die Einleitung einer niedrigen Aspirin-Dosis zu Beginn der Schwangerschaft deutlich reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, um die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin bei der Vorbeugung von Präeklampsie bei Frauen abzuschätzen, bei denen im ersten Trimester ein hohes Risiko festgestellt wurde. Wir werden auch mütterliches Blut, Nabelschnurblut und Plazentaproben für grundlegende wissenschaftliche Studien erhalten, um zu versuchen, die biologischen Mechanismen der Aspirinwirkungen zu analysieren. Darüber hinaus werden wir eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen, um die Kostenwirksamkeit des Screenings und der Anwendung der Aspirin-Prophylaxe bei Screening-positiven Frauen zu ermitteln.

Begründung für das Design: Die randomisierte Kontrollstudie ist der „Goldstandard“ des Forschungsdesigns. Andere Designs wie Fallkontrolle, retrospektive Kohorte und prospektive Kohorte sind durch potenzielle Verzerrungen und Verwirrung eingeschränkt. Die zufällige Zuweisung von Probanden zu verschiedenen Interventionen minimiert die Auswahlverzerrung. Die zufällige Zuordnung führt auch zu Gruppen, die hinsichtlich wichtiger Störvariablen wahrscheinlich ähnlich sind. Dadurch werden Störungen durch gemessene und nicht gemessene Faktoren minimiert. Die zufällige Zuordnung garantiert zwar nicht, dass die Gruppen identisch sind, stellt aber sicher, dass etwaige Unterschiede zwischen ihnen allein auf Zufall zurückzuführen sind. Schließlich erzeugt die Randomisierung Gruppen, die zufällige Stichproben der Bevölkerung sind. Dies ermöglicht die Verwendung standardmäßiger statistischer Tests, die auf der Wahrscheinlichkeitstheorie basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einlingsschwangerschaft wird in der 9.07. - 14.6.7. Woche einer Ultraschalluntersuchung unterzogen
  • Einer oder mehrere Faktoren, die aufgrund der identifizierten Risikofaktoren als hohes Risiko identifiziert wurden: Chronische Hypertonie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, frühere Präeklampsie, Fettleibigkeit (BMI > 30), bilateraler Präeklampsie-Risikoscore für Uterusarterienkerben größer als 6, niedriger PAPP-A (< 0,52). Mutter)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • fetale Aneuploidie
  • schwere strukturelle Anomalie des Fötus
  • Blutgerinnungsstörung
  • Allergie gegen Aspirin
  • Frauen, die bereits Aspirin oder Heparin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Aspirin 81 mg, eine Tablette einmal täglich von der Rekrutierung bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder der Entbindung, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Aspirin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, eine Tablette einmal täglich von der Rekrutierung bis zur 37. Woche oder Wehen, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten vor Lieferung
Gemäß ACOG-Kriterien diagnostizierte Präeklampsie: Blutdruck größer als 140/90 bei 2 Gelegenheiten im Abstand von 6 Stunden und erhebliche Proteinurie (mehr als 300 mg in 24 Stunden).
innerhalb von 3 Monaten vor Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit IUGR, früher Präeklampsie, schwerer Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Frühgeburt, Totgeburt, Plazentalösung, antepartaler Blutung, neonatalem Tod, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, Fehlgeburt
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Lieferung

Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) – geschätztes fetales Gewicht unter dem 10. Perzentil frühe Präeklampsie – Präeklampsie vor der 34. Schwangerschaftswoche schwere Präeklampsie – Blutdruck über 160/110 Gestationshypertonie – Hypertonie ohne Merkmale einer Präeklampsie Frühgeburt, Totgeburt, Plazentalösung, vor der Geburt Blutung, Neugeborenentod, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, Fehlgeburt.

Aufgrund der geringen Rekrutierung und der schlechten Patientencompliance wurde keine statistische Signifikanz angegeben.
innerhalb von 3 Monaten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201112007

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