Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forebyggelse af præeklampsi undersøgelse (EPAPP)

29. maj 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tidlig forudsigelse og aspirin til forebyggelse af præeklampsi

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at estimere effektiviteten af ​​lavdosis aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos kvinder identificeret som højrisiko. Forskerne antager, at risikoen for svangerskabsforgiftning hos kvinder, der er identificeret ved en første trimester multiparameter prædiktiv model for at have høj risiko, vil blive reduceret betydeligt ved at starte lavdosis aspirin tidligt i graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg for at estimere effektiviteten af ​​lavdosis aspirin til at forebygge præeklampsi hos kvinder, der i første trimester er identificeret med høj risiko. Vi vil også få moderblod, navlestrengsblod og placentaprøver til grundlæggende videnskabelige undersøgelser for at forsøge at dissekere biologiske mekanismer for aspirin-effekter. Derudover vil vi udføre en cost-benefit-analyse for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​screening og anvendelse af aspirinprofylakse til screeningpositive kvinder.

Begrundelse for design: Det randomiserede kontrolforsøg er 'guldstandarden' for forskningsdesign. Andre designs såsom case-control, retrospektiv kohorte og prospektiv kohorte er begrænset af potentiel bias og confounding. Tilfældig tildeling af emner til forskellige interventioner minimerer selektionsbias. Den tilfældige tildeling resulterer også i grupper, der sandsynligvis er ens med hensyn til vigtige forstyrrende variable. Dette minimerer forvirring af både målte og umålte faktorer. Selvom tilfældig fordeling ikke garanterer, at grupperne vil være identiske, sikrer den, at eventuelle forskelle mellem dem alene skyldes tilfældigheder. Endelig producerer randomisering grupper, der er tilfældige stikprøver af befolkningen. Dette tillader brug af standard statistiske test, der er baseret på sandsynlighedsteori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton-graviditet under ultralydsundersøgelse ved 9 0/7 - 14 6/7 uger
  • en eller flere faktorer, der er identificeret som høj risiko fra de identificerede risikofaktorer: Kronisk hypertension, diabetes mellitus før graviditet, tidligere præeklampsi, fedme (BMI >30), bilaterale uterinarteriehak præeklampsi risikoscore større end 6, lav PAPP-A (< 0,52 Mor)

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter,
  • føtal aneuploidi
  • større føtal strukturel anomali
  • blødningsforstyrrelse
  • allergi over for aspirin
  • kvinder, der allerede tager aspirin eller heparin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Aspirin 81mg én tablet én gang dagligt fra rekruttering til 37 uger eller fødsel, alt efter hvad der kommer først
Medicin: Aspirin
Placebo komparator: placebo
placebo én tablet én gang dagligt fra rekruttering til 37 uger eller fødsel, alt efter hvad der kommer først
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med præeklampsi
Tidsramme: inden for 3 måneder før levering
Præeklampsi diagnosticeret i henhold til ACOG-kriterier: Blodtryk større end 140/90 ved 2 lejligheder med 6 timers mellemrum og signifikant proteinuri (større end 300 mg på 24 timer).
inden for 3 måneder før levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med IUGR, tidlig præeklampsi, svær præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, præterm fødsel, dødfødsel, placentaabruption, antepartum blødning, neonatal død, indlæggelse på NICU, abort
Tidsramme: inden for 3 måneder efter levering

Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) - estimeret fostervægt mindre end 10. percentil tidlig præeklampsi - præeklampsi leveret før 34 uger svær præeklampsi - blodtryk større end 160/110 svangerskabshypertension - hypertension uden kendetegn ved præeklampsi for tidlig fødsel, dødfødsel, placenta abruption, blødning, neonatal død, indlæggelse på NICU, abort.

Statistisk signifikans ikke rapporteret på grund af den lave rekruttering og dårlig patientcompliance.
inden for 3 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201112007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner