Studio sulla prevenzione precoce della preeclampsia (EPAPP)
Previsione precoce e aspirina per la prevenzione della preeclampsia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato per stimare l'efficacia dell'aspirina a basso dosaggio nella prevenzione della preeclampsia nelle donne identificate nel primo trimestre ad alto rischio. Otterremo anche campioni di sangue materno, cordone ombelicale e placenta per studi scientifici di base per tentare di analizzare i meccanismi biologici degli effetti dell'aspirina. Inoltre, condurremo un'analisi costi-benefici per determinare l'efficacia in termini di costi dello screening e dell'utilizzo della profilassi con aspirina per le donne positive allo screening.
Razionale per la progettazione: lo studio di controllo randomizzato è il "gold standard" della progettazione della ricerca. Altri disegni come caso-controllo, coorte retrospettiva e coorte prospettica sono limitati da potenziali bias e confondimenti. L'assegnazione casuale di soggetti a diversi interventi riduce al minimo il bias di selezione. L'assegnazione casuale si traduce anche in gruppi che potrebbero essere simili per quanto riguarda importanti variabili confondenti. Ciò riduce al minimo il confondimento dovuto a fattori sia misurati che non misurati. Sebbene l'assegnazione casuale non garantisca che i gruppi siano identici, garantisce che eventuali differenze tra loro siano dovute esclusivamente al caso. Infine, la randomizzazione produce gruppi che sono campioni casuali della popolazione. Ciò consente l'uso di test statistici standard basati sulla teoria della probabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola sottoposta a esame ecografico a 9 0/7 - 14 6/7 settimane
- uno o più fattori identificati come ad alto rischio dai fattori di rischio identificati: ipertensione cronica, diabete mellito pregravidanza, precedente preeclampsia, obesità (BMI >30), tacche bilaterali dell'arteria uterina punteggio di rischio preeclampsia maggiore di 6, PAPP-A basso (<0,52 Mamma)
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni,
- aneuploidia fetale
- grave anomalia strutturale fetale
- disturbo emorragico
- allergia all'aspirina
- donne già in aspirina o eparina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aspirina
Aspirina 81 mg una compressa una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Comparatore placebo: placebo
placebo una compressa una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o al travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: entro 3 mesi prima della consegna
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Preeclampsia diagnosticata secondo i criteri ACOG: pressione sanguigna superiore a 140/90 in 2 occasioni a distanza di 6 ore e proteinuria significativa (superiore a 300 mg in 24 ore).
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entro 3 mesi prima della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con IUGR, preeclampsia precoce, preeclampsia grave, ipertensione gestazionale, parto pretermine, parto morto, distacco della placenta, emorragia antepartum, morte neonatale, ricovero in terapia intensiva neonatale, aborto spontaneo
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla consegna
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Restrizione della crescita intrauterina (IUGR) - peso fetale stimato inferiore al 10° percentile preeclampsia precoce - preeclampsia parto prima delle 34 settimane preeclampsia grave - pressione arteriosa superiore a 160/110 ipertensione gestazionale - ipertensione senza caratteristiche di preeclampsia parto pretermine, parto morto, distacco della placenta, antepartum emorragia, morte neonatale, ricovero in terapia intensiva neonatale, aborto spontaneo. Significatività statistica non riportata a causa del basso reclutamento e della scarsa compliance del paziente. |
entro 3 mesi dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201112007
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