Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ранней профилактики преэклампсии (EPAPP)

29 мая 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Раннее прогнозирование и аспирин для профилактики преэклампсии

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности низких доз аспирина для предотвращения преэклампсии у женщин, отнесенных к группе высокого риска. Исследователи предполагают, что риск преэклампсии у женщин, отнесенных многопараметрической прогностической моделью первого триместра к группе высокого риска, будет значительно снижен при начале приема низких доз аспирина на ранних сроках беременности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности низких доз аспирина в предотвращении преэклампсии у женщин, в первом триместре которых выявлен высокий риск. Мы также получим образцы материнской крови, пуповинной крови и плаценты для фундаментальных научных исследований, чтобы попытаться проанализировать биологические механизмы воздействия аспирина. Кроме того, мы проведем анализ затрат и результатов, чтобы определить экономическую эффективность скрининга и использования аспирина для профилактики у женщин с положительным результатом скрининга.

Обоснование дизайна: рандомизированное контрольное исследование является «золотым стандартом» дизайна исследования. Другие дизайны, такие как случай-контроль, ретроспективная когорта и проспективная когорта, ограничены потенциальной погрешностью и путаницей. Случайное назначение испытуемых для разных вмешательств сводит к минимуму систематическую ошибку отбора. Случайное распределение также приводит к группам, которые, вероятно, будут схожими в отношении важных смешанных переменных. Это сводит к минимуму искажение как измеряемыми, так и неизмеряемыми факторами. Хотя случайное распределение не гарантирует, что группы будут идентичными, оно гарантирует, что любые различия между ними обусловлены исключительно случайностью. Наконец, рандомизация создает группы, которые представляют собой случайные выборки населения. Это позволяет использовать стандартные статистические тесты, основанные на теории вероятностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность, проходящая УЗИ в 9 0/7 - 14 6/7 недель
  • любой один или несколько факторов, идентифицированных как высокий риск из выявленных факторов риска: хроническая гипертензия, сахарный диабет до беременности, преэклампсия в анамнезе, ожирение (ИМТ> 30), двусторонние надрезы маточных артерий, оценка риска преэклампсии более 6, низкий уровень РАРР-А (<0,52 Мама)

Критерий исключения:

  • многоплодие,
  • анеуплоидия плода
  • крупная аномалия строения плода
  • нарушение свертываемости крови
  • аллергия на аспирин
  • женщины уже принимают аспирин или гепарин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Аспирин 81 мг по одной таблетке один раз в день с момента зачатия до 37 недель или родов, в зависимости от того, что наступит раньше
Лекарство: Аспирин
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо по одной таблетке один раз в день с момента набора до 37 недель или родов, в зависимости от того, что наступит раньше
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с преэклампсией
Временное ограничение: в течение 3 месяцев до поставки
Преэклампсия, диагностированная в соответствии с критериями ACOG: артериальное давление выше 140/90 в 2 случаях с интервалом в 6 часов и значительная протеинурия (более 300 мг за 24 часа).
в течение 3 месяцев до поставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ЗВУР, ранней преэклампсией, тяжелой преэклампсией, гестационной гипертензией, преждевременными родами, мертворождением, отслойкой плаценты, дородовым кровотечением, неонатальной смертью, поступлением в отделение интенсивной терапии, выкидышем
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после доставки

Ограничение внутриутробного развития (ЗВУР) - расчетная масса плода менее 10-го процентиля ранняя преэклампсия - преэклампсия, возникшая до 34 недель беременности тяжелая преэклампсия - артериальное давление выше 160/110 гестационной гипертензии - гипертензия без признаков преэклампсии преждевременные роды, мертворождение, отслойка плаценты, дородовой период кровотечение, неонатальная смерть, госпитализация в ОРИТ, невынашивание беременности.

Статистическая значимость не сообщается из-за низкого набора и плохой приверженности пациентов.
в течение 3 месяцев после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201112007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться