子癇前症の早期予防に関する研究 (EPAPP)
子癇前症の早期予測と予防のためのアスピリン
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠第1期にリスクが高いと特定された女性における子癇前症の予防における低用量アスピリンの有効性を評価するためのランダム化対照試験となる。 また、アスピリンの効果の生物学的メカニズムを解明するための基礎科学研究のために母体の血液、臍帯血、胎盤の標本も入手します。 さらに、スクリーニング陽性の女性に対するスクリーニングとアスピリン予防の使用の費用対効果を判断するための費用便益分析を実施します。
設計の理論的根拠: ランダム化対照試験は研究設計の「ゴールドスタンダード」です。 症例対照、遡及的コホート、前向きコホートなどの他のデザインは、潜在的なバイアスや交絡によって制限されます。 被験者を異なる介入にランダムに割り当てることで、選択のバイアスが最小限に抑えられます。 ランダムな割り当てにより、重要な交絡変数に関して類似する可能性が高いグループも生成されます。 これにより、測定された要因と測定されていない要因の両方による交絡が最小限に抑えられます。 ランダムな割り当ては、グループが同一であることを保証しませんが、グループ間の差異が偶然のみによるものであることを保証します。 最後に、ランダム化により、母集団のランダムなサンプルであるグループが生成されます。 これにより、確率理論に基づく標準的な統計検定の使用が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9 0/7 〜 14 6/7 週目に超音波検査を受ける単胎妊娠
- 特定された危険因子のうち高リスクと特定された 1 つ以上の因子: 慢性高血圧、妊娠前糖尿病、子癇前症の既往歴、肥満 (BMI >30)、両側子宮動脈ノッチ 子癇前症リスクスコアが 6 を超え、PAPP-A が低い (< 0.52)お母さん）
除外基準:
- 多胎妊娠、
- 胎児異数性
- 胎児の重大な構造異常
- 出血性疾患
- アスピリンに対するアレルギー
- すでにアスピリンまたはヘパリンを服用している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アスピリン
アスピリン 81mg 1 錠を 1 日 1 回、入社から 37 週または分娩のいずれか早い方まで
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1日1回1錠、入社から37週目または分娩のいずれか早い方まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症の参加者の数
時間枠：納品前3ヶ月以内
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ACOG基準に従って子癇前症と診断された：血圧が6時間間隔で2回140/90を超え、顕著なタンパク尿（24時間で300mgを超える）。
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納品前3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUGR、早期子癇前症、重度の子癇前症、妊娠高血圧症候群、早産、死産、胎盤早期剥離、分娩前出血、新生児死亡、NICU入院、流産を患っている参加者の数
時間枠：納品後3ヶ月以内
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子宮内発育制限（IUGR） - 推定胎児体重が 10 パーセンタイル未満 早期子癇前症 - 34 週より前に出産した子癇前症 重度の子癇前症 - 血圧が 160/110 を超える 妊娠高血圧 - 子癇前症の特徴を伴わない高血圧 早産、死産、胎盤早期剥離、分娩前出血、新生児死亡、NICU入院、流産。 募集数が少なく患者のコンプライアンスが低いため、統計的有意性は報告されていない。 |
納品後3ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony Odibo, MD, MSCE、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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