Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig prevention av preeklampsi studie (EPAPP)

29 maj 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Tidig förutsägelse och aspirin för förebyggande av havandeskapsförgiftning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att uppskatta effekten av lågdos acetylsalicylsyra för att förebygga havandeskapsförgiftning hos kvinnor som identifierats som högrisk. Utredarna antar att risken för havandeskapsförgiftning hos kvinnor som identifierats av en prediktiv modell med flera parametrar i första trimestern har hög risk kommer att reduceras avsevärt genom att påbörja lågdos aspirin tidigt i graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie för att uppskatta effektiviteten av lågdos acetylsalicylsyra för att förebygga havandeskapsförgiftning hos kvinnor som under den första trimestern identifierats med hög risk. Vi kommer också att skaffa moderblod, navelsträngsblod och placentaprover för grundläggande vetenskapliga studier för att försöka dissekera biologiska mekanismer för aspirineffekter. Dessutom kommer vi att genomföra en kostnads-nyttoanalys för att fastställa kostnadseffektiviteten av screening och användning av aspirinprofylax för screeningpositiva kvinnor.

Motiv för design: Den randomiserade kontrollstudien är "guldstandarden" för forskningsdesign. Andra utformningar som fallkontroll, retrospektiv kohort och prospektiv kohort är begränsade av potentiell bias och förvirring. Att slumpmässigt tilldela försökspersoner till olika interventioner minimerar urvalsbias. Den slumpmässiga tilldelningen resulterar också i grupper som sannolikt är lika när det gäller viktiga störande variabler. Detta minimerar förvirring av både uppmätta och icke uppmätta faktorer. Även om slumpmässig tilldelning inte garanterar att grupperna kommer att vara identiska, säkerställer den att eventuella skillnader mellan dem enbart beror på slumpen. Slutligen ger randomisering grupper som är slumpmässiga urval av befolkningen. Detta tillåter användning av statistiska standardtester som är baserade på sannolikhetsteori.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditet som genomgår ultraljudsundersökning vid 9 0/7 - 14 6/7 veckor
  • någon eller flera faktorer som identifierats som hög risk från de identifierade riskfaktorerna: Kronisk hypertoni, diabetes mellitus före graviditeten, tidigare havandeskapsförgiftning, fetma (BMI >30), bilaterala uterusartärskåror preeklampsi riskpoäng högre än 6, lågt PAPP-A (< 0,52 Mamma)

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter,
  • fostrets aneuploidi
  • stor fosterstrukturell anomali
  • blödarsjuka
  • allergi mot aspirin
  • kvinnor som redan tar aspirin eller heparin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin
Aspirin 81mg en tablett en gång om dagen från rekrytering till 37 veckor eller förlossning beroende på vad som kommer först
Placebo-jämförare: placebo
placebo en tablett en gång om dagen från rekrytering till 37 veckor eller förlossning beroende på vad som inträffar först

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med havandeskapsförgiftning
Tidsram: inom 3 månader före leverans
Preeklampsi diagnostiserad enligt ACOG-kriterier: Blodtryck högre än 140/90 vid 2 tillfällen med 6 timmars mellanrum och signifikant proteinuri (större än 300 mg på 24 timmar).
inom 3 månader före leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med IUGR, tidig havandeskapsförgiftning, svår havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, för tidig födsel, dödfödsel, placentaavbrott, blödning före förlossningen, neonatal död, intagning på NICU, missfall
Tidsram: inom 3 månader efter leverans

Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) - uppskattad fostervikt mindre än 10:e percentilen tidig havandeskapsförgiftning - havandeskapsförgiftning förlossad före 34 veckor allvarlig havandeskapsförgiftning - blodtryck högre än 160/110 graviditetshypertoni - hypertoni utan kännetecken av havandeskapsförgiftning för tidig födsel, dödfödsel, placentabortfall, blödning, neonatal död, inläggning på NICU, missfall.

Statistisk signifikans ej rapporterad på grund av låg rekrytering och dålig patientföljsamhet.

inom 3 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera