- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01547390
Tidig prevention av preeklampsi studie (EPAPP)
Tidig förutsägelse och aspirin för förebyggande av havandeskapsförgiftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie för att uppskatta effektiviteten av lågdos acetylsalicylsyra för att förebygga havandeskapsförgiftning hos kvinnor som under den första trimestern identifierats med hög risk. Vi kommer också att skaffa moderblod, navelsträngsblod och placentaprover för grundläggande vetenskapliga studier för att försöka dissekera biologiska mekanismer för aspirineffekter. Dessutom kommer vi att genomföra en kostnads-nyttoanalys för att fastställa kostnadseffektiviteten av screening och användning av aspirinprofylax för screeningpositiva kvinnor.
Motiv för design: Den randomiserade kontrollstudien är "guldstandarden" för forskningsdesign. Andra utformningar som fallkontroll, retrospektiv kohort och prospektiv kohort är begränsade av potentiell bias och förvirring. Att slumpmässigt tilldela försökspersoner till olika interventioner minimerar urvalsbias. Den slumpmässiga tilldelningen resulterar också i grupper som sannolikt är lika när det gäller viktiga störande variabler. Detta minimerar förvirring av både uppmätta och icke uppmätta faktorer. Även om slumpmässig tilldelning inte garanterar att grupperna kommer att vara identiska, säkerställer den att eventuella skillnader mellan dem enbart beror på slumpen. Slutligen ger randomisering grupper som är slumpmässiga urval av befolkningen. Detta tillåter användning av statistiska standardtester som är baserade på sannolikhetsteori.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditet som genomgår ultraljudsundersökning vid 9 0/7 - 14 6/7 veckor
- någon eller flera faktorer som identifierats som hög risk från de identifierade riskfaktorerna: Kronisk hypertoni, diabetes mellitus före graviditeten, tidigare havandeskapsförgiftning, fetma (BMI >30), bilaterala uterusartärskåror preeklampsi riskpoäng högre än 6, lågt PAPP-A (< 0,52 Mamma)
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter,
- fostrets aneuploidi
- stor fosterstrukturell anomali
- blödarsjuka
- allergi mot aspirin
- kvinnor som redan tar aspirin eller heparin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aspirin
Aspirin 81mg en tablett en gång om dagen från rekrytering till 37 veckor eller förlossning beroende på vad som kommer först
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo en tablett en gång om dagen från rekrytering till 37 veckor eller förlossning beroende på vad som inträffar först
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med havandeskapsförgiftning
Tidsram: inom 3 månader före leverans
|
Preeklampsi diagnostiserad enligt ACOG-kriterier: Blodtryck högre än 140/90 vid 2 tillfällen med 6 timmars mellanrum och signifikant proteinuri (större än 300 mg på 24 timmar).
|
inom 3 månader före leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med IUGR, tidig havandeskapsförgiftning, svår havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, för tidig födsel, dödfödsel, placentaavbrott, blödning före förlossningen, neonatal död, intagning på NICU, missfall
Tidsram: inom 3 månader efter leverans
|
Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) - uppskattad fostervikt mindre än 10:e percentilen tidig havandeskapsförgiftning - havandeskapsförgiftning förlossad före 34 veckor allvarlig havandeskapsförgiftning - blodtryck högre än 160/110 graviditetshypertoni - hypertoni utan kännetecken av havandeskapsförgiftning för tidig födsel, dödfödsel, placentabortfall, blödning, neonatal död, inläggning på NICU, missfall. Statistisk signifikans ej rapporterad på grund av låg rekrytering och dålig patientföljsamhet. |
inom 3 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Odibo, MD, MSCE, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 201112007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning