用于矫正儿童无晶状体的 Artisan 无晶状体镜片
2022年6月24日 更新者：Ophtec USA
本研究的目的是确定 Artisan 无晶状体晶状体治疗儿童无晶状体的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abraham Farhan
- 电话号码：561-989-8767
- 邮箱：abraham.farhan@usa.ophtec.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5L 1W8
- 招聘中
- Credit Valley EyeCare
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- The Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、20814
- 撤销
- Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Harvard University, Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- 招聘中
- University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 完全的
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11023
- 暂停
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
Valhalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- 招聘中
- University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- Moran Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 撤销
- UW-Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至21岁
- 有明显的白内障或需要人工晶状体置换手术
- 无法植入标准后路人工晶状体的受损囊袋
- 受试者或家长/监护人必须能够遵守访问时间表和学习要求
- 受试者的法定代表必须能够签署知情同意书
排除标准：
- 2岁以下
- 无法满足术后评估要求
- 对侧眼无有用视力或视力潜力
- 智障患者
- 角膜病史
- 虹膜或眼部结构异常
- ACD 小于 3.2 毫米
- 不受控制的青光眼
- 眼压 > 25 毫米汞柱
- 慢性或复发性葡萄膜炎
- 先前存在的黄斑病变可能会使评估该镜片益处的能力复杂化
- 视网膜脱离或家族史
- 可能限制视觉潜能的视网膜疾病
- 可能限制视觉潜能的视神经疾病
- 糖尿病
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Artisan 无晶状体人工晶状体
植入 Artisan 人工晶状体矫正儿童无晶状体
|
植入人工晶状体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后12个月最佳矫正远视力
大体时间：5年跟进
|
镜片矫正无晶状体引起的屈光不正能力的测定
|
5年跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Abraham Farhan、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月24日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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