Линза Artisan Aphakia для коррекции афакии у детей
27 августа 2024 г. обновлено: Ophtec USA
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности линз Artisan Aphakia Lens при лечении афакии у детей.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 35016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- The Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Harvard University, Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Moran Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 2 до 21 года
- Имеют визуально значимую катаракту или нуждаются в операции по замене ИОЛ
- Скомпрометированный капсульный мешок, препятствующий имплантации стандартной задней ИОЛ
- Субъект или родитель/опекун должны быть в состоянии соблюдать график посещений и требования исследования
- Законный представитель субъекта должен иметь возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- До 2 лет
- Невозможно выполнить требования послеоперационной оценки
- Нет полезного зрения или потенциала зрения в парном глазу
- Умственно отсталые пациенты
- История болезни роговицы
- Аномалия радужной оболочки или структуры глаза
- ACD менее 3,2 мм
- Неконтролируемая глаукома
- ВГД > 25 мм рт.ст.
- Хронический или рецидивирующий увеит
- Существовавшая ранее патология желтого пятна, которая может затруднить оценку преимуществ этой линзы.
- Отслойка сетчатки или семейный анамнез
- Заболевание сетчатки, которое может ограничивать зрительный потенциал
- Заболевание зрительного нерва, которое может ограничивать зрительный потенциал
- Сахарный диабет
- Беременные, кормящие или планирующие беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраокулярная линза Artisan Aphakia
Имплантация интраокулярной линзы Artisan для коррекции афакии у детей
|
Имплантация интраокулярной линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения вдаль через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Определение способности хрусталика корректировать аномалии рефракции, вызванные афакией
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Artisan Pediatric Aphakia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраокулярная линза Artisan Aphakia
-
Ophtec USAПриостановленный