Lente Artisan Aphakia para a correção de aphakia em crianças
27 de agosto de 2024 atualizado por: Ophtec USA
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia das lentes Artisan Aphakia no tratamento da afacia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 35016
- Phoenix Children's Hospital
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- The Vision Center
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard University, Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Moran Eye Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 a 21 anos de idade
- Tem uma catarata visualmente significativa ou precisa de cirurgia de substituição da LIO
- Saco capsular comprometido que proíbe a implantação de LIO posterior padrão
- Sujeito ou pai/responsável deve ser capaz de cumprir o cronograma de visita e os requisitos de estudo
- O representante legal do sujeito deve estar apto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Menores de 2 anos de idade
- Incapaz de atender aos requisitos de avaliação pós-operatória
- Nenhuma visão útil ou potencial de visão no outro olho
- Pacientes mentalmente retardados
- Histórico de doença da córnea
- Anormalidade da íris ou estrutura ocular
- ACD inferior a 3,2 mm
- Glaucoma descontrolado
- PIO > 25 mmHg
- Uveíte crônica ou recorrente
- Patologia macular preexistente que pode complicar a capacidade de avaliar o benefício desta lente
- Descolamento de retina ou história familiar
- Doença da retina que pode limitar o potencial visual
- Doença do nervo óptico que pode limitar o potencial visual
- diabetes melito
- Grávida, lactante ou com planos de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente Intraocular Artisan Aphakia
Implante de lente intraocular Artisan para correção de afacia em crianças
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Implante de lente intraocular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida para longe aos 12 meses de pós-operatório
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
Determinação da capacidade da lente para corrigir o erro de refração causado pela afacia
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5 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Artisan Pediatric Aphakia
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Ensaios clínicos em Lente Intraocular Artisan Aphakia
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Ophtec USASuspensoAphakiaEstados Unidos, Canadá