Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artisan afakie-lens voor de correctie van afakie bij kinderen

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Ophtec USA
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de Artisan Aphakia Lens bij de behandeling van afakie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Credit Valley Eyecare
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 35016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • The Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard University, Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College, Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Moran Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 tot 21 jaar
  • Een visueel significante cataract hebben of een IOL-vervangende operatie nodig hebben
  • Gecompromitteerde capsulaire zak die implantatie van standaard posterieure IOL verbiedt
  • De proefpersoon of ouder/voogd moet in staat zijn om te voldoen aan het bezoekschema en de studievereisten
  • De wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 2 jaar
  • Kan niet voldoen aan de vereisten voor postoperatieve evaluatie
  • Geen bruikbaar zicht of zichtpotentieel in medeoog
  • Geestelijk gehandicapte patiënten
  • Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen
  • Afwijking van de iris of oogstructuur
  • ACD kleiner dan 3,2 mm
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • IOD > 25 mmHg
  • Chronische of terugkerende uveïtis
  • Reeds bestaande maculaire pathologie die het vermogen om het voordeel van deze lens te beoordelen kan bemoeilijken
  • Netvliesloslating of familiegeschiedenis
  • Netvliesaandoening die het visuele potentieel kan beperken
  • Oogzenuwaandoening die het visuele potentieel kan beperken
  • Suikerziekte
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artisan Aphakia intraoculaire lens
Implantatie van een Artisan intraoculaire lens om afakie bij kinderen te corrigeren
Apparaat: Artisan Aphakia intraoculaire lens
Implantatie van een intraoculaire lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Bepaling van het vermogen van de lens om brekingsfouten veroorzaakt door afakie te corrigeren
5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophtec USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abraham Farhan, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Artisan Pediatric Aphakia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afakie

Klinische onderzoeken op Artisan Aphakia intraoculaire lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren