Artisan Aphakia Lens pro korekci afakie u dětí
27. srpna 2024 aktualizováno: Ophtec USA
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost Artisan Aphakia Lens při léčbě afakie u dětí.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 35016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- The Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard University, Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Moran Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 až 21 let věku
- Máte vizuálně významnou kataraktu nebo potřebujete operaci výměny IOL
- Narušený kapsulární vak zakazující implantaci standardní zadní IOL
- Subjekt nebo rodič/opatrovník musí být schopen dodržet plán návštěv a požadavky na studium
- Zákonný zástupce subjektu musí být schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Do 2 let věku
- Nelze splnit požadavky na pooperační hodnocení
- Žádné užitečné vidění nebo potenciál vidění v druhém oku
- Mentálně retardovaní pacienti
- Historie onemocnění rohovky
- Abnormalita struktury duhovky nebo oka
- ACD menší než 3,2 mm
- Nekontrolovaný glaukom
- IOP > 25 mmHg
- Chronická nebo recidivující uveitida
- Preexistující makulární patologie, která může komplikovat schopnost posoudit přínos této čočky
- Odchlípení sítnice nebo rodinná anamnéza
- Onemocnění sítnice, které může omezit zrakový potenciál
- Onemocnění zrakového nervu, které může omezit zrakový potenciál
- Diabetes mellitus
- Těhotná, kojící nebo plánujete otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraokulární čočka Artisan Aphakia
Implantace nitrooční čočky Artisan ke korekci afakie u dětí
|
Implantace nitrooční čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku ve 12 měsících po operaci
Časové okno: 5 let sledování
|
Stanovení schopnosti čočky korigovat refrakční vadu způsobenou afakií
|
5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Artisan Pediatric Aphakia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraokulární čočka Artisan Aphakia
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy