Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artisan Aphakia Soczewka do korekcji Aphakii u dzieci

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ophtec USA
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności soczewek Artisan Aphakia w leczeniu bezdechów u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Credit Valley Eyecare
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 35016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • The Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard University, Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College, Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Moran Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 2 do 21 lat
  • Masz wizualnie znaczącą zaćmę lub potrzebujesz operacji wymiany soczewki IOL
  • Naruszony worek torebki uniemożliwiający wszczepienie standardowej tylnej soczewki IOL
  • Podmiot lub rodzic/opiekun musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań dotyczących nauki
  • Przedstawiciel prawny podmiotu musi być w stanie podpisać Świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 2 lat
  • Nie można spełnić wymagań oceny pooperacyjnej
  • Brak użytecznego widzenia lub potencjału widzenia w drugim oku
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo
  • Historia chorób rogówki
  • Nieprawidłowość tęczówki lub struktury oka
  • ACD mniej niż 3,2 mm
  • Niekontrolowana jaskra
  • IOP > 25 mmHg
  • Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka
  • Istniejąca wcześniej patologia plamki żółtej, która może utrudniać ocenę korzyści płynących z zastosowania tej soczewki
  • Odwarstwienie siatkówki lub wywiad rodzinny
  • Choroba siatkówki, która może ograniczać potencjał wzrokowy
  • Choroba nerwu wzrokowego, która może ograniczać potencjał wzrokowy
  • Cukrzyca
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka wewnątrzgałkowa Artisan Aphakia
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Artisan w celu korekcji afakii u dzieci
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa Artisan Aphakia
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Określenie zdolności soczewki do korygowania wady refrakcji spowodowanej afakią
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophtec USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abraham Farhan, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Artisan Pediatric Aphakia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Badania kliniczne na Soczewka wewnątrzgałkowa Artisan Aphakia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj