Artisan Aphakie-Linse zur Korrektur von Aphakie bei Kindern
27. August 2024 aktualisiert von: Ophtec USA
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Artisan Aphakia Lens bei der Behandlung von Aphakie bei Kindern zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 35016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- The Vision Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Harvard University, Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College, Westchester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
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Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Moran Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 bis 21 Jahre
- Haben Sie einen visuell signifikanten Katarakt oder benötigen Sie eine IOL-Ersatzoperation
- Kompromittierter Kapselsack, der die Implantation einer standardmäßigen posterioren IOL verhindert
- Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Studienanforderungen einzuhalten
- Der gesetzliche Vertreter des Probanden muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Unter 2 Jahren
- Postoperative Bewertungsanforderungen können nicht erfüllt werden
- Kein brauchbares Sehvermögen oder Sehpotential im anderen Auge
- Geistig behinderte Patienten
- Geschichte der Hornhauterkrankung
- Anomalie der Iris oder Augenstruktur
- ACD kleiner als 3,2 mm
- Unkontrolliertes Glaukom
- Augeninnendruck > 25 mmHg
- Chronische oder rezidivierende Uveitis
- Vorbestehende Makulapathologie, die die Beurteilung des Nutzens dieser Linse erschweren kann
- Netzhautablösung oder Familienanamnese
- Netzhauterkrankung, die das Sehvermögen einschränken kann
- Erkrankung des Sehnervs, die das Sehvermögen einschränken kann
- Diabetes Mellitus
- Schwanger, stillend oder planen, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Artisan Aphakia Intraokularlinse
Implantation einer Artisan-Intraokularlinse zur Korrektur von Aphakie bei Kindern
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Implantation einer Intraokularlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bester korrigierter Fernvisus 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
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Bestimmung der Fähigkeit der Linse, durch Aphakie verursachte Brechungsfehler zu korrigieren
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5 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Artisan Pediatric Aphakia
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Klinische Studien zur Artisan Aphakia Intraokularlinse
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Ophtec USASuspendiertAphakieVereinigte Staaten, Kanada