Lente Artisan Aphakia para la corrección de la afaquia en niños
24 de junio de 2022 actualizado por: Ophtec USA
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la Lente Artisan Aphakia en el tratamiento de la afaquia en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abraham Farhan
- Número de teléfono: 561-989-8767
- Correo electrónico: abraham.farhan@usa.ophtec.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5L 1W8
- Reclutamiento
- Credit Valley EyeCare
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- The Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Retirado
- Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Harvard University, Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Reclutamiento
- University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Terminado
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Suspendido
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- Moran Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Retirado
- UW-Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 a 21 años de edad
- Tiene una catarata visualmente significativa o necesita una cirugía de reemplazo de LIO
- Bolsa capsular comprometida que impide la implantación de LIO posterior estándar
- El sujeto o padre/tutor debe poder cumplir con el programa de visitas y los requisitos de estudio
- El representante legal del sujeto debe ser capaz de firmar el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Menores de 2 años
- Incapaz de cumplir con los requisitos de evaluación posoperatoria
- Sin visión útil o potencial de visión en el otro ojo
- Pacientes con retraso mental
- Historia de la enfermedad de la córnea
- Anormalidad del iris o de la estructura ocular
- DCA inferior a 3,2 mm
- Glaucoma no controlado
- PIO > 25 mmHg
- Uveítis crónica o recurrente
- Patología macular preexistente que puede complicar la capacidad de evaluar el beneficio de este lente
- Desprendimiento de retina o antecedentes familiares
- Enfermedad de la retina que puede limitar el potencial visual
- Enfermedad del nervio óptico que puede limitar el potencial visual
- Diabetes mellitus
- Embarazada, lactando o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente Intraocular Artisan Aphakia
Implantación de una lente intraocular Artisan para corregir la afaquia en niños
|
Implantación de una lente intraocular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual lejana corregida a los 12 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
|
Determinación de la capacidad del cristalino para corregir el error de refracción causado por la afaquia
|
5 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Artisan Pediatric Aphakia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lente Intraocular Artisan Aphakia
-
Ophtec USAReclutamientoAfaquiaEstados Unidos, Canadá