Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artisan Aphakia Lens til korrektion af Aphakia hos børn

27. august 2024 opdateret af: Ophtec USA
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Artisan Aphakia Lens i behandlingen af ​​aphakia hos børn.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Credit Valley Eyecare
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 35016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • The Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard University, Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College, Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Moran Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 til 21 år
  • Har en visuelt signifikant grå stær eller har brug for IOL-erstatningsoperation
  • Kompromitteret kapselpose, der forbyder implantation af standard posterior IOL
  • Forsøgsperson eller forælder/værge skal kunne overholde besøgsplan og studiekrav
  • Subjektets juridiske repræsentant skal være i stand til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 2 år
  • Kan ikke opfylde kravene til postoperativ evaluering
  • Intet brugbart syn eller synspotentiale i andre øje
  • Psykisk retarderede patienter
  • Historie om hornhindesygdom
  • Abnormitet af iris eller okulær struktur
  • ACD mindre end 3,2 mm
  • Ukontrolleret glaukom
  • IOP > 25 mmHg
  • Kronisk eller tilbagevendende uveitis
  • Eksisterende makulær patologi, der kan komplicere evnen til at vurdere fordelene ved denne linse
  • Nethindeløsning eller familiehistorie
  • Nethindesygdom, der kan begrænse det visuelle potentiale
  • Synsnervesygdom, der kan begrænse det visuelle potentiale
  • Diabetes mellitus
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artisan Aphakia intraokulær linse
Implantation af en Artisan intraokulær linse for at korrigere afaki hos børn
Enhed: Artisan Aphakia intraokulær linse
Implantation af en intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 5 års opfølgning
Bestemmelse af linsens evne til at korrigere brydningsfejl forårsaget af afaki
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophtec USA

Efterforskere

  • Studieleder: Abraham Farhan, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Anslået)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Artisan Pediatric Aphakia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aphakia

Kliniske forsøg med Artisan Aphakia intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner