Lente per afachia artigianale per la correzione dell'afachia nei bambini
27 agosto 2024 aggiornato da: Ophtec USA
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della lente Artisan Aphakia nel trattamento dell'afachia nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 35016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- The Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard University, Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
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-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Moran Eye Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 2 ai 21 anni
- Hai una cataratta visivamente significativa o hai bisogno di un intervento chirurgico di sostituzione della IOL
- Sacco capsulare compromesso che impedisce l'impianto di una IOL posteriore standard
- Il soggetto o il genitore/tutore deve essere in grado di rispettare il programma delle visite e i requisiti di studio
- Il rappresentante legale del soggetto deve essere in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sotto i 2 anni di età
- Incapace di soddisfare i requisiti di valutazione postoperatoria
- Nessuna visione utile o potenziale visivo nell'altro occhio
- Pazienti con ritardo mentale
- Storia della malattia della cornea
- Anomalia dell'iride o della struttura oculare
- ACD inferiore a 3,2 mm
- Glaucoma non controllato
- PIO > 25 mmHg
- Uveite cronica o ricorrente
- Patologia maculare preesistente che può complicare la capacità di valutare il beneficio di questa lente
- Distacco di retina o storia familiare
- Malattia retinica che può limitare il potenziale visivo
- Malattia del nervo ottico che può limitare il potenziale visivo
- Diabete mellito
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lente intraoculare Artisan Aphakia
Impianto di una lente intraoculare Artisan per correggere l'afachia nei bambini
|
Impianto di una lente intraoculare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva per distanza corretta a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Determinazione della capacità dell'obiettivo di correggere l'errore di rifrazione causato dall'afachia
|
Follow-up a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Artisan Pediatric Aphakia
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lente intraoculare Artisan Aphakia
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