Lentille d'aphakie artisanale pour la correction de l'aphakie chez les enfants
24 juin 2022 mis à jour par: Ophtec USA
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la lentille Artisan Aphakia dans le traitement de l'aphakie chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abraham Farhan
- Numéro de téléphone: 561-989-8767
- E-mail: abraham.farhan@usa.ophtec.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Recrutement
- Credit Valley EyeCare
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- The Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 20814
- Retiré
- Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Harvard University, Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Recrutement
- University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Complété
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Suspendu
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Recrutement
- University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- Moran Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Retiré
- UW-Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 2 à 21 ans
- Avoir une cataracte visuellement significative ou avoir besoin d'une chirurgie de remplacement de la LIO
- Sac capsulaire compromis interdisant l'implantation de LIO postérieure standard
- Le sujet ou le parent / tuteur doit être en mesure de se conformer au calendrier des visites et aux exigences de l'étude
- Le représentant légal du sujet doit être en mesure de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 2 ans
- Incapable de répondre aux exigences de l'évaluation postopératoire
- Pas de vision utile ou de potentiel de vision dans l'autre œil
- Patients déficients mentaux
- Antécédents de maladie cornéenne
- Anomalie de l'iris ou de la structure oculaire
- ACD inférieur à 3,2 mm
- Glaucome non contrôlé
- PIO > 25 mmHg
- Uvéite chronique ou récurrente
- Pathologie maculaire préexistante pouvant compliquer la capacité à évaluer le bénéfice de cette lentille
- Décollement de la rétine ou antécédents familiaux
- Maladie rétinienne pouvant limiter le potentiel visuel
- Maladie du nerf optique pouvant limiter le potentiel visuel
- Diabète sucré
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lentille intraoculaire Artisan Aphakia
Implantation d'une lentille intraoculaire Artisan pour corriger l'aphakie chez l'enfant
|
Implantation d'une lentille intraoculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle de loin corrigée à 12 mois postopératoire
Délai: 5 ans de suivi
|
Détermination de la capacité de la lentille à corriger l'erreur de réfraction causée par l'aphakie
|
5 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Artisan Pediatric Aphakia
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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