Artisan Aphakia Lens for korrigering av Aphakia hos barn
27. august 2024 oppdatert av: Ophtec USA
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Artisan Aphakia Lens i behandlingen av afaki hos barn.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 35016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- The Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard University, Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Moran Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 til 21 år
- Har en visuelt signifikant grå stær eller trenger IOL-erstatningsoperasjon
- Kompromittert kapselpose som forbyr implantasjon av standard posterior IOL
- Fag eller forelder/foresatte må kunne overholde besøksplan og studiekrav
- Subjektets juridiske representant må kunne signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Under 2 år
- Kan ikke oppfylle kravene til postoperativ evaluering
- Ingen nyttig syn eller synspotensial i andre øye
- Psykisk utviklingshemmede pasienter
- Historie om hornhinnesykdom
- Unormalt i iris eller okulær struktur
- ACD mindre enn 3,2 mm
- Ukontrollert glaukom
- IOP > 25 mmHg
- Kronisk eller tilbakevendende uveitt
- Eksisterende makulær patologi som kan komplisere evnen til å vurdere fordelen med denne linsen
- Netthinneavløsning eller familiehistorie
- Netthinnesykdom som kan begrense synspotensialet
- Synsnervesykdom som kan begrense synspotensialet
- Sukkersyke
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artisan Aphakia intraokulær linse
Implantasjon av en Artisan intraokulær linse for å korrigere afaki hos barn
|
Implantasjon av en intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert avstandssynsstyrke 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Bestemmelse av linsens evne til å korrigere brytningsfeil forårsaket av afaki
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Artisan Pediatric Aphakia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aphakia
-
RxSight, Inc.Påmelding etter invitasjon
-
Adaptilens, Inc.Har ikke rekruttert ennåAphaki Katarakt