Artisan Aphakia lencse gyermekek Aphakia korrekciójára
2024. augusztus 27. frissítette: Ophtec USA
A tanulmány célja az Artisan Aphakia Lens biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a gyermekek aphakia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 35016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- The Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard University, Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Moran Eye Center
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-21 éves korig
- Vizuálisan jelentős szürkehályog van, vagy IOL-pótló műtétre van szüksége
- Kompromittált toktasak, amely megtiltja a standard hátsó IOL beültetését
- Az alanynak vagy a szülőnek/gondviselőnek meg kell felelnie a látogatási ütemtervnek és a tanulmányi követelményeknek
- Az alany jogi képviselőjének képesnek kell lennie a Tájékozott hozzájárulás aláírására
Kizárási kritériumok:
- 2 éves kor alatt
- Nem tud megfelelni a posztoperatív értékelési követelményeknek
- Nincs hasznos látás vagy látási potenciál a másik szemében
- Szellemi fogyatékos betegek
- A szaruhártya betegség története
- Az írisz vagy a szem szerkezetének rendellenessége
- ACD kisebb, mint 3,2 mm
- Kontrollálatlan glaukóma
- IOP > 25 Hgmm
- Krónikus vagy visszatérő uveitis
- Meglévő makula patológia, amely megnehezítheti a lencse előnyeinek felmérését
- Retina leválás vagy családi anamnézis
- Retinabetegség, amely korlátozhatja a látási potenciált
- Látóideg-betegség, amely korlátozhatja a látási potenciált
- Diabetes mellitus
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Artisan Aphakia intraokuláris lencse
Artisan intraokuláris lencse beültetése az aphakia korrekciójára gyermekeknél
|
Intraokuláris lencse beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált távolsági látásélesség 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
A lencse aphakia okozta fénytörési hiba korrekciós képességének meghatározása
|
5 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Első közzététel (Becsült)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Artisan Pediatric Aphakia
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .