Artisan Aphakia Lens för korrigering av Aphakia hos barn
24 juni 2022 uppdaterad av: Ophtec USA
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Artisan Aphakia Lens vid behandling av afaki hos barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abraham Farhan
- Telefonnummer: 561-989-8767
- E-post: abraham.farhan@usa.ophtec.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- The Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Indragen
- Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Harvard University, Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Rekrytering
- University of Minnesota, MN Lions Children's Eye Clinic
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Avslutad
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Upphängd
- Rosenthal Eye and Facial Plastic Surgery
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- New York Medical College, Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital, Pediatric Ophthalmology Associates
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Rekrytering
- University Hospitals Case Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas, Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- Moran Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Indragen
- UW-Madison
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Rekrytering
- Credit Valley EyeCare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 till 21 år
- Har en visuellt signifikant grå starr eller behöver IOL-ersättningsoperation
- Komprometterad kapselpåse som förbjuder implantation av standard bakre IOL
- Ämne eller förälder/vårdnadshavare måste kunna följa besöksschema och studiekrav
- Subjektets juridiska ombud måste kunna underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Under 2 år
- Kan inte uppfylla postoperativa utvärderingskrav
- Ingen användbar syn eller synpotential i andra öga
- Psykiskt utvecklingsstörda patienter
- Historik om hornhinnesjukdom
- Avvikelse i iris eller okulär struktur
- ACD mindre än 3,2 mm
- Okontrollerat glaukom
- IOP > 25 mmHg
- Kronisk eller återkommande uveit
- Redan existerande makulär patologi som kan komplicera förmågan att bedöma fördelen med denna lins
- Näthinneavlossning eller familjehistoria
- Näthinnesjukdom som kan begränsa synpotentialen
- Synnervens sjukdom som kan begränsa synpotentialen
- Diabetes mellitus
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artisan Aphakia intraokulär lins
Implantation av en Artisan intraokulär lins för att korrigera afaki hos barn
|
Implantation av en intraokulär lins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad avståndssynskärpa 12 månader efter operationen
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Bestämning av linsens förmåga att korrigera brytningsfel orsakade av afaki
|
5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abraham Farhan, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Artisan Pediatric Aphakia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .