- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01547468
En jämförelse av två smärtkontrolltekniker på Deliruim hos patienter med höftfraktur
Minskar kateterisering av lårbensnerven förekomsten av postoperativt delirium hos patienter som presenterar sig för reparation av höftfraktur?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att få sin hörsel och syn testade. De kommer att få sin förmåga att tänka och analysera information testad med hjälp av fyra frågeformulär/undersökningar: The Confusion Assesment Method (CAM), Mini-Mental Status Examination (MMSE), Modified Blessed Dementia scale (MBDS) och Barthels Activities of Daily Living ( ADL). De kommer att ha smärtstillande medicin före operationen baserat på läkarens order.
På operationsdagen kommer försökspersonerna att randomiseras (som ett mynt) i en av två grupper. En grupp kommer att få IV-medicin för att kontrollera smärtan efter operationen. Den andra gruppen kommer att få en femoral nervkateter för att kontrollera smärtan efter operationen.
En femoral nervkateter är den lilla slangen som levererar bedövande medicin till nerverna runt höfterna som kontrollerar smärta. Detta kommer att placeras antingen före, under eller strax efter din operation för att hjälpa mot smärta efter operationen. Denna kateter placeras med hjälp av en ultraljudsmaskin. Försökspersoner kommer fortfarande att ha smärtstillande medicin genom IV före operationen om katetern sätts in i benet.
Efter operationen får du smärtstillande medicin antingen genom IV eller genom katetern i benet. Katetern kommer att sitta kvar efter operationen i 2-3 dagar och leverera bedövande medicin till nerverna. Om försökspersonerna har katetern i benet och behöver mer smärtstillande medicin, kommer läkemedlet att ges till dem genom IV.
Försökspersonerna kommer att besökas av en medlem av studiepersonalen den andra och tredje dagen efter operationen. Studiepersonalen kommer att ställa frågor om försökspersonens förmåga att tänka och analysera information.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 och äldre
- Presenterar för Ochsner Main Campus med en höftfraktur
Exklusions kriterier:
- Huvudtrauma enligt journalen och/eller patientens svar
- Höga slagfrakturer som rapporterats i journalen
- Afasi som rapporterats i journalen och/eller patientsvar
- Dövhet, blindhet som rapporterats i journalen och/eller patientsvar
- Sann allergi (inte känslighet eller biverkningar) mot lokalanestetika eller opiater
- Gravid
- Oförmåga att genomföra studieaktiviteter preoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenösa opioider
|
Intravenösa opioider kommer att ges efter operationen för att ge smärtlindring till patienter som tillhör denna grupp.
Andra namn:
|
Experimentell: Femoral nervkateterisering
|
En femoral nervkateter kommer att placeras före operation i denna grupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal deltagare som utvecklar delirium postoperativt
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antalet dagar inlagda på sjukhuset postoperativt
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
Finns det en skillnad i smärtpoäng mellan försökspersoner som får femoral nervkateter jämfört med enbart opioidbehandling för höftfraktursmärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) och konsumtion av smärtstillande medicin för genombrottssmärta?
Tidsram: post-op dag 2 och igen på post-op dag 3
|
Två VAS-poäng, med minst 6 timmars mellanrum, kommer att tas från det medicinska diagrammet på dag 2 efter operation och igen på dag 3 efter operation.
Mängden smärtstillande medicin (opioider), såsom morfin, hydrokodon, oxikodon, etc. som konsumeras kommer att registreras fram till utskrivning.
|
post-op dag 2 och igen på post-op dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010.198.C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfraktur
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Intravenösa opioider
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Emergent BioSolutionsCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanKomplikation av smittkoppsvaccination
-
University of California, San FranciscoThe ZOLL FoundationRekryteringAnfall | Hjärtstopp | Hypoxi-ischemi, hjärna | Status Epilepticus | Refraktär status Epilepticus | Anoxisk-ischemisk encefalopati | Anoxi-ischemi, cerebralFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Maryland, Baltimore; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mahidol UniversityOkänd
-
Pakistan Kidney and Liver Institute and Research...RekryteringPostoperativ smärta | Uretersten | UreteroskopiPakistan
-
Prisma Health-UpstateRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekryteringAkut pankreatitFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesIndragenIcke-cancerös kronisk smärtaFrankrike