- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01547468
Uma Comparação de Duas Técnicas de Controle da Dor em Deliruim em Pacientes com Fratura de Quadril
O cateterismo do nervo femoral reduz a incidência de delírio pós-operatório em pacientes que se apresentam para reparo de fratura de quadril?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos terão sua audição e visão testadas. Eles terão sua capacidade de pensar e analisar informações testadas usando 4 questionários/pesquisas: o Confusion Assesment Method (CAM), o Mini-Mental Status Examination (MMSE), a Modified Blessed Dementia scale (MBDS) e as Atividades da Vida Diária de Barthel ( AVD). Eles receberão medicação para dor antes da cirurgia com base nas ordens do médico.
No dia da cirurgia, os indivíduos serão randomizados (como no lançamento de uma moeda) em um dos dois grupos. Um grupo receberá medicação intravenosa para controlar a dor após a cirurgia. O outro grupo receberá um cateter de nervo femoral para controlar a dor após a cirurgia.
Um cateter de nervo femoral é o pequeno tubo que fornece medicamentos entorpecentes aos nervos ao redor dos quadris que controlam a dor. Isso será colocado antes, durante ou logo após a cirurgia para ajudar com a dor após a cirurgia. Este cateter é colocado usando uma máquina de ultrassom. Os indivíduos ainda terão medicação para dor por via intravenosa antes da cirurgia se o cateter for colocado em sua perna.
Após a cirurgia, você receberá a medicação para dor por via intravenosa ou por meio do cateter em sua perna. O cateter será deixado após a cirurgia por 2-3 dias, administrando medicamentos entorpecentes aos nervos. Se os indivíduos tiverem o cateter na perna e precisarem de mais medicação para dor, a medicação será administrada a eles por via intravenosa.
Os indivíduos serão visitados por um membro da equipe do estudo no segundo e terceiro dia após a cirurgia. O membro da equipe do estudo fará perguntas sobre a capacidade do sujeito de pensar e analisar as informações.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- Apresentando-se ao Ochsner Main Campus com uma fratura de quadril
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano conforme relatado no prontuário médico e/ou resposta do paciente
- Fraturas de alto impacto relatadas no prontuário
- Afasia relatada no prontuário e/ou resposta do paciente
- Surdez, cegueira conforme relatado no prontuário médico e/ou resposta do paciente
- Alergia verdadeira (não sensibilidade ou efeitos colaterais) a anestésicos locais ou opiáceos
- Grávida
- Incapacidade de concluir as atividades de estudo no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Opioides intravenosos
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Opioides intravenosos serão administrados após a cirurgia para proporcionar alívio da dor aos indivíduos designados para este grupo.
Outros nomes:
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Experimental: Cateterismo do Nervo Femoral
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Um cateter de nervo femoral será colocado antes da cirurgia neste grupo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de participantes que desenvolveram delirium no pós-operatório
Prazo: 3 dias pós operatório
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3 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de dias internados no hospital após a cirurgia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
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Existe uma diferença nos escores de dor entre os indivíduos que recebem o cateter do nervo femoral versus a terapia apenas com opioides para dor de fratura de quadril usando a escala visual analógica (VAS) e o consumo de medicação para dor para alívio da dor irruptiva?
Prazo: 2º dia de pós-operatório e novamente no 3º dia de pós-operatório
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Duas pontuações VAS, com pelo menos 6 horas de intervalo, serão retiradas do prontuário médico no 2º dia pós-operatório e novamente no 3º dia pós-operatório.
A quantidade de medicação para dor (opioides), como morfina, hidrocodona, oxicodona, etc. consumida será registrada até a alta.
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2º dia de pós-operatório e novamente no 3º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.198.C
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