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股関節骨折患者におけるせん妄に関する 2 つの疼痛管理技術の比較

2022年4月19日 更新者:Leslie Thomas

大腿神経カテーテル治療は、股関節骨折修復のために来院した患者の術後せん妄の発生率を軽減しますか?

この研究の目的は、股関節骨折手術後に静脈内(IV)による痛みのコントロールを受けているグループと、痛みのコントロールのために大腿神経カテーテルを受けているグループの間で術後せん妄の発生率を比較することです。 術後せん妄は、麻酔による深い睡眠後に起こる可能性のある混乱です。 A仮説は、痛みのために大腿神経カテーテルを受けているグループは、点滴鎮痛剤を受けているグループよりもせん妄の発生率が低い可能性があるということです。

調査の概要

詳細な説明

被験者は聴力と視力の検査を受けます。 彼らは、混乱評価法 (CAM)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、修正祝福型認知症尺度 (MBDS)、およびバーセルの日常生活活動 ( ADL)。 医師の指示に基づき、手術前に鎮痛剤を投与します。

手術当日、被験者は(コインを投げるように)ランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 1つのグループには、手術後の痛みをコントロールするために点滴薬が投与されます。 もう一方のグループには、手術後の痛みをコントロールするために大腿神経カテーテルが挿入されます。

大腿神経カテーテルは、痛みを制御する腰の周りの神経に麻痺薬を届ける小さなチューブです。 これは、手術後の痛みを和らげるために、手術前、手術中、または手術直後に設置されます。 このカテーテルは超音波装置を使用して配置されます。 カテーテルが脚に挿入されている場合でも、被験者は手術前に点滴を通じて鎮痛剤を投与されます。

手術後は、点滴または脚のカテーテルから鎮痛剤が投与されます。 手術後、カテーテルは2〜3日間挿入されたままになり、神経に麻痺薬が送られます。 被験者の脚にカテーテルが挿入されており、さらに鎮痛剤が必要な場合は、点滴を通じて鎮痛剤が投与されます。

被験者は手術後2日目と3日目に研究スタッフのメンバーによって訪問されます。 研究スタッフは被験者の思考力と情報分析能力について質問します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 大腿骨頸部骨折でオクスナーメインキャンパスに来院

除外基準:

  • 医療記録および/または患者の反応で報告された頭部外傷
  • 医療記録に報告されている強い衝撃による骨折
  • 医療記録および/または患者の反応で報告された失語症
  • 医療記録および/または患者の反応で報告されている難聴、失明
  • 局所麻酔薬またはアヘン剤に対する真のアレルギー(過敏症や副作用ではない)
  • 妊娠中
  • 術前に研究活動を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイドの静脈内投与
このグループに割り当てられた被験者の痛みを軽減するために、手術後にオピオイドの静脈内投与が行われます。
他の名前:
  • 静脈内オピオイド
実験的:大腿神経カテーテル治療
このグループでは、手術前に大腿神経カテーテルが留置されます。
他の名前:
  • FNC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後にせん妄を発症した参加者の数
時間枠:術後3日目
術後3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院日数
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均4日間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均4日間が予想される
大腿神経カテーテルを受けている被験者と、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した股関節骨折痛に対するオピオイドのみの治療を受けている被験者と、劇的な痛みの緩和のための鎮痛剤の摂取との間に、痛みのスコアに違いはありますか?
時間枠:術後2日目と術後3日目
少なくとも 6 時間間隔で 2 つの VAS スコアが、術後 2 日目と術後 3 日目にカルテから取得されます。 モルヒネ、ヒドロコドン、オキシコドンなどの鎮痛剤(オピオイド)の摂取量は退院まで記録されます。
術後2日目と術後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2022年4月19日

研究の完了 (実際)

2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節の骨折の臨床試験

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