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Ein Vergleich zweier Schmerzkontrolltechniken bei Delirium bei Patienten mit Hüftfraktur

19. April 2022 aktualisiert von: Leslie Thomas

Reduziert die femorale Nervenkatheterisierung die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Patienten, die sich zur Reparatur einer Hüftfraktur vorstellen?

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen Delirraten zwischen einer Gruppe von Personen, die nach einer Hüftfrakturoperation eine intravenöse (IV) Schmerzkontrolle erhalten, und einer Gruppe von Personen, die zur Schmerzkontrolle einen Oberschenkelnervenkatheter erhalten. Postoperatives Delir ist eine Verwirrtheit, die nach dem Tiefschlaf der Narkose auftreten kann. ADie Hypothese ist, dass die Gruppe, die den Oberschenkelnervenkatheter gegen Schmerzen erhält, möglicherweise eine geringere Delir-Inzidenz aufweist als die Gruppe, die IV-Schmerzmittel erhält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Probanden wird ihr Gehör und ihr Sehvermögen getestet. Ihre Fähigkeit zum Denken und Analysieren von Informationen wird mithilfe von vier Fragebögen/Umfragen getestet: der Confusion Assesment Method (CAM), der Mini-Mental Status Examination (MMSE), der Modified Blessed Dementia Scale (MBDS) und Barthels Aktivitäten des täglichen Lebens ( ADL). Auf Anweisung des Arztes erhalten sie vor der Operation Schmerzmittel.

Am Tag der Operation werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält intravenös Medikamente zur Schmerzkontrolle nach der Operation. Die andere Gruppe erhält einen Oberschenkelnervenkatheter zur Schmerzkontrolle nach der Operation.

Ein Oberschenkelnervenkatheter ist ein kleiner Schlauch, der betäubende Medikamente an die Nerven rund um die Hüften abgibt, die den Schmerz lindern. Dieser wird entweder vor, während oder kurz nach der Operation platziert, um die Schmerzen nach der Operation zu lindern. Dieser Katheter wird mit einem Ultraschallgerät platziert. Den Probanden werden vor der Operation weiterhin Schmerzmittel über die Infusion verabreicht, wenn der Katheter in ihr Bein eingeführt wird.

Nach der Operation wird Ihnen das Schmerzmittel entweder intravenös oder über den Katheter in Ihrem Bein verabreicht. Der Katheter bleibt nach der Operation 2-3 Tage lang drin und gibt betäubende Medikamente an die Nerven ab. Wenn Probanden den Katheter im Bein haben und mehr Schmerzmittel benötigen, werden ihnen die Medikamente über die Infusion verabreicht.

Die Probanden werden am zweiten und dritten Tag nach der Operation von einem Mitglied des Studienpersonals besucht. Der Studienmitarbeiter stellt Fragen zur Fähigkeit des Probanden, Informationen zu denken und zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 und älter
  • Stellt sich mit einer Hüftfraktur am Ochsner-Hauptcampus vor

Ausschlusskriterien:

  • Kopftrauma, wie in der Krankenakte und/oder in der Reaktion des Patienten angegeben
  • Frakturen mit hoher Belastung, wie in der Krankenakte angegeben
  • Aphasie, wie in der Krankenakte und/oder in der Reaktion des Patienten angegeben
  • Taubheit, Blindheit, wie in der Krankenakte und/oder in der Reaktion des Patienten angegeben
  • Echte Allergie (keine Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen) gegen Lokalanästhetika oder Opiate
  • Schwanger
  • Unfähigkeit, Studienaktivitäten präoperativ abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Opioide
Verfahren: Intravenöse Opioide
Nach der Operation werden intravenöse Opioide verabreicht, um den dieser Gruppe zugeordneten Probanden eine Schmerzlinderung zu verschaffen.
Andere Namen:
  • IV-Opioide
Experimental: Katheterisierung des femoralen Nervs
Verfahren: Katheterisierung des femoralen Nervs
In dieser Gruppe wird vor der Operation ein Oberschenkelnervenkatheter platziert.
Andere Namen:
  • FNC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ ein Delir entwickeln
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Tage, die postoperativ ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet
Gibt es einen Unterschied in den Schmerzwerten zwischen Probanden, die den Femoralis-Nervenkatheter erhalten, im Vergleich zu Probanden, die nur eine Opioidtherapie gegen Schmerzen bei Hüftfrakturen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) erhalten, und bei der Einnahme von Schmerzmitteln zur Linderung von Durchbruchschmerzen?
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 und erneut am postoperativen Tag 3
Zwei VAS-Werte im Abstand von mindestens 6 Stunden werden am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation aus der Krankenakte entnommen. Die Menge der eingenommenen Schmerzmittel (Opioide) wie Morphin, Hydrocodon, Oxycodon usw. wird bis zur Entlassung erfasst.
postoperativer Tag 2 und erneut am postoperativen Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leslie Thomas

Mitarbeiter

American Society of Anesthesiologists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.198.C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Intravenöse Opioide

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