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治疗肾癌患者的钳夹或非钳夹手术

2015年3月25日 更新者:University of Southern California

钳夹与非钳夹肾部分切除术的前瞻性随机比较

这项随机试验研究了治疗肾癌患者的钳夹或非钳夹手术。 不钳夹肾癌手术的副作用可能更少

研究概览

详细说明

主要目标:I. 比较接受非钳夹肾部分切除术伴有或不伴有控制性低血压的患者(A 组)与接受肾门部分夹闭肾部分切除术的患者(B 组)的肾功能变化(术后与术前相比) ,通过估计的肾小球滤过率 (eGFR) 的变化来衡量。 次要目标:I. 比较接受非钳夹肾部分切除术并伴有或不伴有控制性低血压的患者(A 组)与接受肾门部分夹闭的肾部分切除术患者(B 组)的肾功能变化(术后与术前相比) ,通过 MAG3 的变化(归因于受影响肾脏的功能百分比)和血清肌酐的变化来衡量。 二。 评估非钳夹手术的安全性,评估接受非钳夹肾部分切除术伴或不伴控制性低血压的患者(A 组)与接受肺门夹闭肾部分切除术患者(B 组)在术中并发症发生率方面的差异以及术后并发症。 三、 通过估计接受非钳夹肾部分切除术伴或不伴控制性低血压的患者(A 组)与接受肺门夹闭肾部分切除术患者(B 组)在手术切缘状态、估计血液损失和输血率(术中和术后)。 三级目标: I. 记录和比较肾内血流量和阻力指数测量值,以确定术中发现与术后肾功能之间是否存在关系。 二。 量化急性肾损伤 (AKI) 的数量,并比较接受非钳夹肾部分切除术伴或不伴控制性低血压的患者(A 组)与接受部分肾切除术伴肺门夹闭的患者(B 组)之间的差异,通过尿液和血清生物标志物测量. 三、 比较未夹紧手术(A 组)与夹紧手术(B 组)对基线 eGFR < 60 和年龄 >= 75 的患者的影响(探索性子集分析)。 大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 ARM A:患者接受松开的肾部分切除术。 一些患者可能会接受松开的肾部分切除术并控制低血压。 ARM B:患者接受钳夹肾部分切除术。 完成研究治疗后,患者在 1 周时接受随访,然后在 1、3、6 和 12 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 孤立性肾肿块或孤立性复杂肾囊肿 Bosniak >/= 3 级
  • 临床分期T1a、T1b
  • 体重指数 (BMI) < 40
  • 手术候选人(获得术前心脏和麻醉许可)
  • 能够给予知情同意
  • 完成 24 小时尿液收集并获得报告
  • MAG-3/DTPA 扫描完成并获得报告

排除标准:

  • 怀孕
  • 超过 1 个肾脏肿块或复杂的肾囊肿 Bosniak >/= 同侧肾脏 3 级
  • 先前对同侧肾脏进行过肾脏手术
  • 临床分期 T2 或更高
  • 体重指数 > 40
  • 全身性低血压的禁忌症:

    • 左主干冠状动脉疾病
    • 严重的心脏代偿失调(射血分数 [EF] < 40%)
    • 既往脑血管意外史
  • 无法同意
  • 不愿意或无法接受输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组(未夹闭肾部分切除术)
患者接受松开的肾部分切除术。 一些患者可能会接受松开的肾部分切除术并控制低血压。
松开肾部分切除术
接受钳夹肾部分切除术
ACTIVE_COMPARATOR:B组(夹闭肾部分切除术)
患者接受钳夹肾部分切除术。
松开肾部分切除术
接受钳夹肾部分切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 eGFR 测量的肾功能相对于基线的变化
大体时间:长达 1 年
通过 eGFR、MAG-3 核肾扫描和血清肌酐测量。 两组将使用回归方法进行比较,回归方法将考虑重复测量和随机化前分层。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
估计手术失血量
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
术中及术后输血率
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
手术切缘阳性的患者人数
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
手术期间和术后 90 天出现并发症的患者人数
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
发生不良事件的患者人数
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
肾内血流测量
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
电阻率测量
大体时间:长达 1 年
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月5日

首次发布 (估计)

2012年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月25日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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