- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01547676
Fastklemt eller uklemt kirurgi ved behandling av pasienter med nyrekreft
25. mars 2015 oppdatert av: University of Southern California
Prospektiv randomisert sammenligning av fastklemt versus uklemt partiell nefrektomi
Denne randomiserte pilotstudien studerer fastklemt eller uklemt kirurgi ved behandling av pasienter med nyrekreft.
Uklemt kirurgi for nyrekreft kan ha færre bivirkninger
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Å sammenligne endringene i nyrefunksjon (postoperativ sammenlignet med preoperativ) hos pasienter som gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi med eller uten kontrollert hypotensjon (arm A) vs. de som gjennomgår partiell nefrektomi med hilar-klemming (arm B) , målt ved endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
SEKUNDÆRE MÅL: I. Å sammenligne endringene i nyrefunksjon (postoperativ sammenlignet med preoperativ) hos pasienter som gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi med eller uten kontrollert hypotensjon (arm A) vs. de som gjennomgår partiell nefrektomi med hilar-klemming (arm B) , målt ved endring i MAG3 (% av funksjonen tilskrevet påvirket nyre) og endring i serumkreatinin.
II.
For å evaluere sikkerheten til den ikke-klemte prosedyren ved å estimere forskjellene i komplikasjonsrater hos pasienter som gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi med eller uten kontrollert hypotensjon (arm A) vs. pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi med hilar-klemming (arm B) når det gjelder intraoperative komplikasjoner og postoperative komplikasjoner.
III.
For å evaluere den kirurgiske effektiviteten av den uklemte prosedyren ved å estimere forskjellene mellom pasienter som gjennomgår uklemt partiell nefrektomi med eller uten kontrollert hypotensjon (arm A) og pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi med hilar clamping (arm B) når det gjelder kirurgisk marginstatus, estimert blodmarginstatus. tap og transfusjonshastighet (intraoperativt og postoperativt).
TERTIÆRE MÅL: I. Å registrere og sammenligne målinger av intrarenal blodstrøm og resistiv indeks for å avgjøre om det eksisterer en sammenheng mellom intraoperative funn og postoperativ nyrefunksjon.
II.
For å kvantifisere mengden akutt nyreskade (AKI) og sammenligne forskjellene mellom pasienter som gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi med eller uten kontrollert hypotensjon (arm A) og pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi med hilar-klemming (arm B) målt med urin- og serumbiomarkører .
III.
For å sammenligne effekten av den uklemte prosedyren (arm A) med den fastklemte prosedyren (arm B) hos pasienter med baseline eGFR < 60, og hos pasienter med alder >= 75 (utforskende undergruppeanalyser).
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM A: Pasienter gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi.
Noen pasienter kan gjennomgå uklemt partiell nefrektomi med kontrollert hypotensjon.
ARM B: Pasienter gjennomgår innklemt partiell nefrektomi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 uke og deretter etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solitær nyremasse eller solitær kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3
- Klinisk stadium T1a, T1b
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 40
- Kirurgisk kandidat (preoperativ hjerte- og anestesiklarering oppnådd)
- Kunne gi informert samtykke
- 24 timers urinoppsamling fullført og rapport innhentet
- MAG-3/DTPA-skanning fullført og rapport innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Mer enn 1 nyremasse eller kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3 på ipsilateral nyre
- Tidligere nyreoperasjon på ipsilateral nyre
- Klinisk stadium T2 eller høyere
- BMI > 40
Kontraindikasjoner for systemisk hypotensjon:
- Venstre hoved koronar arteriell sykdom
- Alvorlig hjertedekompensasjon (ejeksjonsfraksjon [EF] < 40 %)
- Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke
- Kan ikke samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å motta blodoverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A (uklemt partiell nefrektomi)
Pasienter gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi.
Noen pasienter kan gjennomgå uklemt partiell nefrektomi med kontrollert hypotensjon.
|
Uklemt partiell nefrektomi
Gjennomgå fastklemt partiell nefrektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (klemt partiell nefrektomi)
Pasienter gjennomgår en klemt partiell nefrektomi.
|
Uklemt partiell nefrektomi
Gjennomgå fastklemt partiell nefrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nyrefunksjon målt ved eGFR
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Målt med eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan og serumkreatinin.
De to armene vil bli sammenlignet ved bruk av regresjonsmetoder som vil ta hensyn til gjentatte mål og pre-randomiseringsstratifiseringen.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimert blodtap under operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Hastighet av blodoverføring under og etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Antall pasienter med positive operasjonsmarginer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner under operasjonen og 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Intrarenale blodstrømsmålinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Resistive indeksmålinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .