Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastklemt eller uklemt kirurgi ved behandling av pasienter med nyrekreft

25. mars 2015 oppdatert av: University of Southern California

Prospektiv randomisert sammenligning av fastklemt versus uklemt partiell nefrektomi

Denne randomiserte pilotstudien studerer fastklemt eller uklemt kirurgi ved behandling av pasienter med nyrekreft. Uklemt kirurgi for nyrekreft kan ha færre bivirkninger

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å sammenligne endringene i nyrefunksjon (postoperativ sammenlignet med preoperativ) hos pasienter som gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi med eller uten kontrollert hypotensjon (arm A) vs. de som gjennomgår partiell nefrektomi med hilar-klemming (arm B) , målt ved endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR). SEKUNDÆRE MÅL: I. Å sammenligne endringene i nyrefunksjon (postoperativ sammenlignet med preoperativ) hos pasienter som gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi med eller uten kontrollert hypotensjon (arm A) vs. de som gjennomgår partiell nefrektomi med hilar-klemming (arm B) , målt ved endring i MAG3 (% av funksjonen tilskrevet påvirket nyre) og endring i serumkreatinin. II. For å evaluere sikkerheten til den ikke-klemte prosedyren ved å estimere forskjellene i komplikasjonsrater hos pasienter som gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi med eller uten kontrollert hypotensjon (arm A) vs. pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi med hilar-klemming (arm B) når det gjelder intraoperative komplikasjoner og postoperative komplikasjoner. III. For å evaluere den kirurgiske effektiviteten av den uklemte prosedyren ved å estimere forskjellene mellom pasienter som gjennomgår uklemt partiell nefrektomi med eller uten kontrollert hypotensjon (arm A) og pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi med hilar clamping (arm B) når det gjelder kirurgisk marginstatus, estimert blodmarginstatus. tap og transfusjonshastighet (intraoperativt og postoperativt). TERTIÆRE MÅL: I. Å registrere og sammenligne målinger av intrarenal blodstrøm og resistiv indeks for å avgjøre om det eksisterer en sammenheng mellom intraoperative funn og postoperativ nyrefunksjon. II. For å kvantifisere mengden akutt nyreskade (AKI) og sammenligne forskjellene mellom pasienter som gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi med eller uten kontrollert hypotensjon (arm A) og pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi med hilar-klemming (arm B) målt med urin- og serumbiomarkører . III. For å sammenligne effekten av den uklemte prosedyren (arm A) med den fastklemte prosedyren (arm B) hos pasienter med baseline eGFR < 60, og hos pasienter med alder >= 75 (utforskende undergruppeanalyser). OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. ARM A: Pasienter gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi. Noen pasienter kan gjennomgå uklemt partiell nefrektomi med kontrollert hypotensjon. ARM B: Pasienter gjennomgår innklemt partiell nefrektomi. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 uke og deretter etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solitær nyremasse eller solitær kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3
  • Klinisk stadium T1a, T1b
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 40
  • Kirurgisk kandidat (preoperativ hjerte- og anestesiklarering oppnådd)
  • Kunne gi informert samtykke
  • 24 timers urinoppsamling fullført og rapport innhentet
  • MAG-3/DTPA-skanning fullført og rapport innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Mer enn 1 nyremasse eller kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3 på ipsilateral nyre
  • Tidligere nyreoperasjon på ipsilateral nyre
  • Klinisk stadium T2 eller høyere
  • BMI > 40
  • Kontraindikasjoner for systemisk hypotensjon:

    • Venstre hoved koronar arteriell sykdom
    • Alvorlig hjertedekompensasjon (ejeksjonsfraksjon [EF] < 40 %)
    • Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke
  • Kan ikke samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å motta blodoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A (uklemt partiell nefrektomi)
Pasienter gjennomgår ikke-klemt partiell nefrektomi. Noen pasienter kan gjennomgå uklemt partiell nefrektomi med kontrollert hypotensjon.
Uklemt partiell nefrektomi
Gjennomgå fastklemt partiell nefrektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (klemt partiell nefrektomi)
Pasienter gjennomgår en klemt partiell nefrektomi.
Uklemt partiell nefrektomi
Gjennomgå fastklemt partiell nefrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nyrefunksjon målt ved eGFR
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt med eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan og serumkreatinin. De to armene vil bli sammenlignet ved bruk av regresjonsmetoder som vil ta hensyn til gjentatte mål og pre-randomiseringsstratifiseringen.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimert blodtap under operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Hastighet av blodoverføring under og etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Antall pasienter med positive operasjonsmarginer
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Antall pasienter med komplikasjoner under operasjonen og 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Intrarenale blodstrømsmålinger
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Resistive indeksmålinger
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende nyrecellekreft

Kliniske studier på robotassistert laparoskopisk kirurgi

Abonnere