- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01547676
Cirugía con pinzamiento o sin pinzamiento en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón
25 de marzo de 2015 actualizado por: University of Southern California
Comparación aleatoria prospectiva de nefrectomía parcial con pinzamiento versus sin pinzamiento
Este ensayo piloto aleatorizado estudia la cirugía con pinzamiento o sin pinzamiento en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón.
La cirugía sin pinzamiento para el cáncer de riñón puede tener menos efectos secundarios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Comparar los cambios en la función renal (posoperatorio en comparación con preoperatorio) en pacientes sometidos a nefrectomía parcial sin pinzamiento con o sin hipotensión controlada (Brazo A) frente a aquellos sometidos a nefrectomía parcial con pinzamiento hiliar (Brazo B) , medido por el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Comparar los cambios en la función renal (postoperatorio en comparación con el preoperatorio) en pacientes sometidos a nefrectomía parcial sin pinzamiento con o sin hipotensión controlada (Brazo A) versus aquellos sometidos a nefrectomía parcial con pinzamiento hiliar (Brazo B) , medido por el cambio en MAG3 (% de función atribuida al riñón afectado) y el cambio en la creatinina sérica.
II.
Evaluar la seguridad del procedimiento sin pinzamiento mediante la estimación de las diferencias en las tasas de complicaciones en pacientes sometidos a nefrectomía parcial sin pinzamiento con o sin hipotensión controlada (Brazo A) frente a pacientes sometidos a nefrectomía parcial con pinzamiento hiliar (Brazo B) en términos de complicaciones intraoperatorias y complicaciones postoperatorias.
tercero
Evaluar la efectividad quirúrgica del procedimiento sin pinzamiento mediante la estimación de las diferencias entre pacientes sometidos a nefrectomía parcial sin pinzamiento con o sin hipotensión controlada (Brazo A) frente a pacientes sometidos a nefrectomía parcial con pinzamiento hiliar (Brazo B) en cuanto al estado del margen quirúrgico, sangre estimada pérdida y tasa de transfusión (intraoperatoria y posoperatoria).
OBJETIVOS TERCIARIOS: I. Registrar y comparar las mediciones del flujo sanguíneo intrarrenal y del índice de resistencia para determinar si existe relación entre los hallazgos intraoperatorios y la función renal posoperatoria.
II.
Cuantificar la cantidad de lesión renal aguda (AKI) y comparar las diferencias entre los pacientes sometidos a nefrectomía parcial sin pinzamiento con o sin hipotensión controlada (Brazo A) frente a los pacientes sometidos a nefrectomía parcial con pinzamiento hiliar (Brazo B) según lo medido por biomarcadores urinarios y séricos .
tercero
Comparar los efectos del procedimiento sin pinzamiento (Brazo A) con el procedimiento con pinzamiento (Brazo B) en pacientes con eGFR inicial < 60 y en pacientes con edad >= 75 (análisis exploratorios de subconjuntos).
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO A: Los pacientes se someten a una nefrectomía parcial sin pinzamiento.
Algunos pacientes pueden someterse a una nefrectomía parcial sin pinzamiento con hipotensión controlada.
BRAZO B: Los pacientes se someten a una nefrectomía parcial pinzada.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a la semana 1 y luego a los meses 1, 3, 6 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masa renal solitaria o quiste renal complejo solitario Bosniak >/= Grado 3
- Estadio clínico T1a, T1b
- Índice de masa corporal (IMC) < 40
- Candidato quirúrgico (autorización cardiaca y anestésica preoperatoria obtenida)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Recolección de orina de 24 horas completa e informe obtenido
- Exploración MAG-3/DTPA completada y obtenido el informe
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Más de 1 masa renal o quiste renal complejo Bosniak >/= Grado 3 en riñón ipsilateral
- Cirugía renal previa en el riñón ipsilateral
- Etapa clínica T2 o mayor
- IMC > 40
Contraindicación para la hipotensión sistémica:
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- Descompensación cardíaca severa (fracción de eyección [FE] < 40%)
- Historia previa de accidente cerebrovascular
- Incapaz de consentir
- No dispuesto o incapaz de recibir potencialmente una transfusión de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo A (nefrectomía parcial sin pinzamiento)
Los pacientes se someten a una nefrectomía parcial sin pinzamiento.
Algunos pacientes pueden someterse a una nefrectomía parcial sin pinzamiento con hipotensión controlada.
|
Nefrectomía parcial sin pinzamiento
Someterse a una nefrectomía parcial pinzada
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B (nefrectomía parcial pinzada)
Los pacientes se someten a una nefrectomía parcial pinzada.
|
Nefrectomía parcial sin pinzamiento
Someterse a una nefrectomía parcial pinzada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la función renal medida por eGFR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Medido por eGFR, gammagrafía renal nuclear MAG-3 y creatinina sérica.
Los dos brazos se compararán mediante métodos de regresión que tendrán en cuenta las medidas repetidas y la estratificación previa a la aleatorización.
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida estimada de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
Tasa de transfusión de sangre durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
Número de pacientes con márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
Número de pacientes con complicaciones durante la cirugía y a los 90 días posquirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
Mediciones del flujo sanguíneo intrarrenal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
Mediciones de índice resistivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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