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Cirugía con pinzamiento o sin pinzamiento en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón

25 de marzo de 2015 actualizado por: University of Southern California

Comparación aleatoria prospectiva de nefrectomía parcial con pinzamiento versus sin pinzamiento

Este ensayo piloto aleatorizado estudia la cirugía con pinzamiento o sin pinzamiento en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón. La cirugía sin pinzamiento para el cáncer de riñón puede tener menos efectos secundarios

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Comparar los cambios en la función renal (posoperatorio en comparación con preoperatorio) en pacientes sometidos a nefrectomía parcial sin pinzamiento con o sin hipotensión controlada (Brazo A) frente a aquellos sometidos a nefrectomía parcial con pinzamiento hiliar (Brazo B) , medido por el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Comparar los cambios en la función renal (postoperatorio en comparación con el preoperatorio) en pacientes sometidos a nefrectomía parcial sin pinzamiento con o sin hipotensión controlada (Brazo A) versus aquellos sometidos a nefrectomía parcial con pinzamiento hiliar (Brazo B) , medido por el cambio en MAG3 (% de función atribuida al riñón afectado) y el cambio en la creatinina sérica. II. Evaluar la seguridad del procedimiento sin pinzamiento mediante la estimación de las diferencias en las tasas de complicaciones en pacientes sometidos a nefrectomía parcial sin pinzamiento con o sin hipotensión controlada (Brazo A) frente a pacientes sometidos a nefrectomía parcial con pinzamiento hiliar (Brazo B) en términos de complicaciones intraoperatorias y complicaciones postoperatorias. tercero Evaluar la efectividad quirúrgica del procedimiento sin pinzamiento mediante la estimación de las diferencias entre pacientes sometidos a nefrectomía parcial sin pinzamiento con o sin hipotensión controlada (Brazo A) frente a pacientes sometidos a nefrectomía parcial con pinzamiento hiliar (Brazo B) en cuanto al estado del margen quirúrgico, sangre estimada pérdida y tasa de transfusión (intraoperatoria y posoperatoria). OBJETIVOS TERCIARIOS: I. Registrar y comparar las mediciones del flujo sanguíneo intrarrenal y del índice de resistencia para determinar si existe relación entre los hallazgos intraoperatorios y la función renal posoperatoria. II. Cuantificar la cantidad de lesión renal aguda (AKI) y comparar las diferencias entre los pacientes sometidos a nefrectomía parcial sin pinzamiento con o sin hipotensión controlada (Brazo A) frente a los pacientes sometidos a nefrectomía parcial con pinzamiento hiliar (Brazo B) según lo medido por biomarcadores urinarios y séricos . tercero Comparar los efectos del procedimiento sin pinzamiento (Brazo A) con el procedimiento con pinzamiento (Brazo B) en pacientes con eGFR inicial < 60 y en pacientes con edad >= 75 (análisis exploratorios de subconjuntos). ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento. BRAZO A: Los pacientes se someten a una nefrectomía parcial sin pinzamiento. Algunos pacientes pueden someterse a una nefrectomía parcial sin pinzamiento con hipotensión controlada. BRAZO B: Los pacientes se someten a una nefrectomía parcial pinzada. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a la semana 1 y luego a los meses 1, 3, 6 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masa renal solitaria o quiste renal complejo solitario Bosniak >/= Grado 3
  • Estadio clínico T1a, T1b
  • Índice de masa corporal (IMC) < 40
  • Candidato quirúrgico (autorización cardiaca y anestésica preoperatoria obtenida)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Recolección de orina de 24 horas completa e informe obtenido
  • Exploración MAG-3/DTPA completada y obtenido el informe

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Más de 1 masa renal o quiste renal complejo Bosniak >/= Grado 3 en riñón ipsilateral
  • Cirugía renal previa en el riñón ipsilateral
  • Etapa clínica T2 o mayor
  • IMC > 40
  • Contraindicación para la hipotensión sistémica:

    • Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
    • Descompensación cardíaca severa (fracción de eyección [FE] < 40%)
    • Historia previa de accidente cerebrovascular
  • Incapaz de consentir
  • No dispuesto o incapaz de recibir potencialmente una transfusión de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A (nefrectomía parcial sin pinzamiento)
Los pacientes se someten a una nefrectomía parcial sin pinzamiento. Algunos pacientes pueden someterse a una nefrectomía parcial sin pinzamiento con hipotensión controlada.
Nefrectomía parcial sin pinzamiento
Someterse a una nefrectomía parcial pinzada
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B (nefrectomía parcial pinzada)
Los pacientes se someten a una nefrectomía parcial pinzada.
Nefrectomía parcial sin pinzamiento
Someterse a una nefrectomía parcial pinzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función renal medida por eGFR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido por eGFR, gammagrafía renal nuclear MAG-3 y creatinina sérica. Los dos brazos se compararán mediante métodos de regresión que tendrán en cuenta las medidas repetidas y la estratificación previa a la aleatorización.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida estimada de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tasa de transfusión de sangre durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Número de pacientes con márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Número de pacientes con complicaciones durante la cirugía y a los 90 días posquirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Mediciones del flujo sanguíneo intrarrenal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Mediciones de índice resistivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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