Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befogott vagy szabad sebészet a veserákos betegek kezelésében

2015. március 25. frissítette: University of Southern California

A befogott és a nem befogott részleges nefrektómia várható véletlenszerű összehasonlítása

Ez a véletlen besorolású kísérleti kísérlet veserákban szenvedő betegek kezelésében végzett befogott vagy szabad műtéttel foglalkozik. A veserák esetében a befogatlan műtét kevesebb mellékhatással járhat

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Összehasonlítani a vesefunkció változásait (műtét utáni és preoperatívhoz viszonyítva) azoknál a betegeknél, akiknél a parciális nephrectomia kontrollált hipotenzióval vagy anélkül történik (A kar) azokkal a betegekkel, akik részleges nephrectómián esnek át hilar bilincseléssel (B kar) , a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változásával mérve. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Összehasonlítani a vesefunkció változásait (műtét utáni és preoperatívhoz viszonyítva) olyan betegeknél, akiknél kontrollált hipotenzióval vagy anélkül (A kar) részleges nephrectómián estek át, illetve a részleges nephrectómián átesett betegeknél (B kar) , a MAG3 változásával (az érintett vese funkciójának %-a) és a szérum kreatinin változásával mérve. II. A nem szorított eljárás biztonságosságának értékelése az intraoperatív szövődmények tekintetében az intraoperatív szövődmények tekintetében a szövődmények arányában mutatkozó különbségek becslésével a nem szorított részleges nephrectómián átesett betegeknél kontrollált hipotenzióval vagy anélkül (A kar) és a részleges nephrectómián átesett betegeknél. és posztoperatív szövődmények. III. A nem befogott eljárás sebészeti hatékonyságának értékelése a nem szorított részleges nephrectómián átesett betegek kontrollált hipotenzióval vagy anélkül (A kar) és a részleges nephrectómián átesett betegek hilar-bilincseléssel (B kar) közötti különbségek becslése a műtéti szélső státusz és a becsült vér tekintetében veszteség és a transzfúzió sebessége (operatív és posztoperatív). TERÜLETI CÉLKITŰZÉSEK: I. Az intrarenális véráramlás és rezisztív index mérések rögzítése és összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy van-e kapcsolat az intraoperatív leletek és a posztoperatív vesefunkció között. II. Az akut vesesérülés (AKI) mennyiségének számszerűsítése, valamint a kontrollált hipotenzióval vagy anélkül (A kar) átesett, részleges nephrectómián átesett betegek és a részleges nephrectómián átesett betegek közötti különbségek összehasonlítása hilar-bilincseléssel (B kar) a vizelet és a szérum biomarkereivel mérve. . III. Összehasonlítani a nem befogott eljárás (A kar) és a befogott eljárás (B kar) hatását olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eGFR < 60, és azoknál a betegeknél, akiknek életkora >= 75 (feltáró részhalmaz-elemzések). VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. A. KAR: A betegek részleges nephrectómián esnek át. Egyes betegeknél szabályozatlan hipotenzió mellett részleges nephrectómiát hajthatnak végre. B KAR: A betegek részleges nephrectómián esnek át. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 héten, majd 1, 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magányos vesetömeg vagy magányos komplex vese ciszta Bosniak >/= 3. fokozat
  • Klinikai stádium T1a, T1b
  • Testtömegindex (BMI) < 40
  • Műtéti jelölt (műtét előtti szív- és érzéstelenítési engedély megszerzése)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 24 órás vizeletgyűjtés befejeződött, és a jelentés elkészült
  • A MAG-3/DTPA vizsgálat befejeződött, és a jelentés elkészült

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Több mint 1 vesetömeg vagy összetett vese ciszta Bosniak >/= 3. fokozat az azonos oldali vesén
  • Korábbi veseműtét az azonos oldali vesén
  • T2 vagy magasabb klinikai stádium
  • BMI > 40
  • A szisztémás hipotenzió ellenjavallatai:

    • Bal fő koszorúér-betegség
    • Súlyos kardiális dekompenzáció (ejekciós frakció [EF] < 40%)
    • Korábbi cerebrovaszkuláris baleset
  • Nem tud hozzájárulni
  • Nem hajlandó vagy nem tud vérátömlesztést kapni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar (befogatlan részleges nephrectomia)
A betegek részleges nephrectómiát hajtanak végre. Egyes betegeknél szabályozatlan hipotenzió mellett részleges nephrectómiát hajthatnak végre.
Rögzítetlen részleges nephrectomia
Csípős részleges nephrectomia
ACTIVE_COMPARATOR: B kar (bilincselt részleges nephrectomia)
A betegek részleges nephrectómiát kapnak.
Rögzítetlen részleges nephrectomia
Csípős részleges nephrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkcióban az eGFR-rel mérve
Időkeret: Akár 1 év
Az eGFR, a MAG-3 Nuclear Renal Scan és a szérum kreatinin mérése. A két ágat regressziós módszerekkel hasonlítjuk össze, amelyek figyelembe veszik az ismételt méréseket és a randomizálás előtti rétegződést.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsült vérveszteség a műtét során
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A vérátömlesztés sebessége a műtét alatt és után
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Pozitív műtéti margóval rendelkező betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A műtét során és a műtét utáni 90 napon szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A vesén belüli véráramlás mérése
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Ellenállási index mérések
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel