- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01547676
Befogott vagy szabad sebészet a veserákos betegek kezelésében
2015. március 25. frissítette: University of Southern California
A befogott és a nem befogott részleges nefrektómia várható véletlenszerű összehasonlítása
Ez a véletlen besorolású kísérleti kísérlet veserákban szenvedő betegek kezelésében végzett befogott vagy szabad műtéttel foglalkozik.
A veserák esetében a befogatlan műtét kevesebb mellékhatással járhat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Összehasonlítani a vesefunkció változásait (műtét utáni és preoperatívhoz viszonyítva) azoknál a betegeknél, akiknél a parciális nephrectomia kontrollált hipotenzióval vagy anélkül történik (A kar) azokkal a betegekkel, akik részleges nephrectómián esnek át hilar bilincseléssel (B kar) , a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változásával mérve.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Összehasonlítani a vesefunkció változásait (műtét utáni és preoperatívhoz viszonyítva) olyan betegeknél, akiknél kontrollált hipotenzióval vagy anélkül (A kar) részleges nephrectómián estek át, illetve a részleges nephrectómián átesett betegeknél (B kar) , a MAG3 változásával (az érintett vese funkciójának %-a) és a szérum kreatinin változásával mérve.
II.
A nem szorított eljárás biztonságosságának értékelése az intraoperatív szövődmények tekintetében az intraoperatív szövődmények tekintetében a szövődmények arányában mutatkozó különbségek becslésével a nem szorított részleges nephrectómián átesett betegeknél kontrollált hipotenzióval vagy anélkül (A kar) és a részleges nephrectómián átesett betegeknél. és posztoperatív szövődmények.
III.
A nem befogott eljárás sebészeti hatékonyságának értékelése a nem szorított részleges nephrectómián átesett betegek kontrollált hipotenzióval vagy anélkül (A kar) és a részleges nephrectómián átesett betegek hilar-bilincseléssel (B kar) közötti különbségek becslése a műtéti szélső státusz és a becsült vér tekintetében veszteség és a transzfúzió sebessége (operatív és posztoperatív).
TERÜLETI CÉLKITŰZÉSEK: I. Az intrarenális véráramlás és rezisztív index mérések rögzítése és összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy van-e kapcsolat az intraoperatív leletek és a posztoperatív vesefunkció között.
II.
Az akut vesesérülés (AKI) mennyiségének számszerűsítése, valamint a kontrollált hipotenzióval vagy anélkül (A kar) átesett, részleges nephrectómián átesett betegek és a részleges nephrectómián átesett betegek közötti különbségek összehasonlítása hilar-bilincseléssel (B kar) a vizelet és a szérum biomarkereivel mérve. .
III.
Összehasonlítani a nem befogott eljárás (A kar) és a befogott eljárás (B kar) hatását olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eGFR < 60, és azoknál a betegeknél, akiknek életkora >= 75 (feltáró részhalmaz-elemzések).
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
A. KAR: A betegek részleges nephrectómián esnek át.
Egyes betegeknél szabályozatlan hipotenzió mellett részleges nephrectómiát hajthatnak végre.
B KAR: A betegek részleges nephrectómián esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 héten, majd 1, 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magányos vesetömeg vagy magányos komplex vese ciszta Bosniak >/= 3. fokozat
- Klinikai stádium T1a, T1b
- Testtömegindex (BMI) < 40
- Műtéti jelölt (műtét előtti szív- és érzéstelenítési engedély megszerzése)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 24 órás vizeletgyűjtés befejeződött, és a jelentés elkészült
- A MAG-3/DTPA vizsgálat befejeződött, és a jelentés elkészült
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Több mint 1 vesetömeg vagy összetett vese ciszta Bosniak >/= 3. fokozat az azonos oldali vesén
- Korábbi veseműtét az azonos oldali vesén
- T2 vagy magasabb klinikai stádium
- BMI > 40
A szisztémás hipotenzió ellenjavallatai:
- Bal fő koszorúér-betegség
- Súlyos kardiális dekompenzáció (ejekciós frakció [EF] < 40%)
- Korábbi cerebrovaszkuláris baleset
- Nem tud hozzájárulni
- Nem hajlandó vagy nem tud vérátömlesztést kapni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kar (befogatlan részleges nephrectomia)
A betegek részleges nephrectómiát hajtanak végre.
Egyes betegeknél szabályozatlan hipotenzió mellett részleges nephrectómiát hajthatnak végre.
|
Rögzítetlen részleges nephrectomia
Csípős részleges nephrectomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B kar (bilincselt részleges nephrectomia)
A betegek részleges nephrectómiát kapnak.
|
Rögzítetlen részleges nephrectomia
Csípős részleges nephrectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkcióban az eGFR-rel mérve
Időkeret: Akár 1 év
|
Az eGFR, a MAG-3 Nuclear Renal Scan és a szérum kreatinin mérése.
A két ágat regressziós módszerekkel hasonlítjuk össze, amelyek figyelembe veszik az ismételt méréseket és a randomizálás előtti rétegződést.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Becsült vérveszteség a műtét során
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
A vérátömlesztés sebessége a műtét alatt és után
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
Pozitív műtéti margóval rendelkező betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
A műtét során és a műtét utáni 90 napon szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
A vesén belüli véráramlás mérése
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
Ellenállási index mérések
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .