Chirurgia zaciśnięta lub niezamocowana w leczeniu pacjentów z rakiem nerki
25 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Southern California
Prospektywne, randomizowane porównanie częściowej nefrektomii zaciśniętej i niezaciśniętej
Ta randomizowana próba pilotażowa dotyczyła chirurgii zaciśniętej lub niezamocowanej w leczeniu pacjentów z rakiem nerki.
Bezzaciskowa operacja raka nerki może mieć mniej skutków ubocznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE: I. Porównanie zmian czynności nerek (pooperacyjnych w porównaniu z przedoperacyjnymi) u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem lub bez (ramię A) z pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii z zaciskaniem wnęki (ramię B) , jak zmierzono na podstawie zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
CELE DODATKOWE: I. Porównanie zmian czynności nerek (pooperacyjnych w porównaniu z przedoperacyjnymi) u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem lub bez (ramię A) w porównaniu z pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii z zaciskaniem wnęki (ramię B) , co zmierzono na podstawie zmiany MAG3 (% funkcji przypisanej zajętej nerce) i zmiany stężenia kreatyniny w surowicy.
II.
Ocena bezpieczeństwa zabiegu bez zacisku poprzez oszacowanie różnic w częstości powikłań u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowaną hipotensją lub bez niej (Ramię A) w porównaniu z pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii z zaciskiem wnęki (Ramię B) pod względem powikłań śródoperacyjnych i powikłań pooperacyjnych.
III.
Aby ocenić skuteczność chirurgiczną procedury bez zacisku poprzez oszacowanie różnic między pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem lub bez (Ramię A) a pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii z zaciskiem wnęki (Ramię B) pod względem stanu marginesu chirurgicznego, oszacowanej utratę i częstość przetoczeń (śródoperacyjnych i pooperacyjnych).
CELE TRZECIE: I. Rejestracja i porównanie wewnątrznerkowego przepływu krwi i pomiarów wskaźnika oporu w celu określenia, czy istnieje związek między wynikami śródoperacyjnymi a pooperacyjną czynnością nerek.
II.
Aby określić ilościowo stopień ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i porównać różnice między pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem lub bez (ramię A) a pacjentami poddawanymi częściowej nefrektomii z zaciskaniem wnęki (ramię B) na podstawie biomarkerów moczu i surowicy .
III.
Porównanie efektów procedury bez zacisku (Ramię A) z procedurą z zaciskiem (Ramię B) u pacjentów z wyjściowym eGFR < 60 oraz u pacjentów w wieku >= 75 lat (eksploracyjne analizy podzbiorów).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIONA A: Pacjenci poddawani są częściowej nefrektomii bez zacisku.
Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem.
RAMIĘ B: Pacjenci poddawani są częściowej nefrektomii zaciskowej.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 tygodniu, a następnie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive cancer center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy guz nerki lub pojedyncza złożona torbiel nerki Bośniaka >/= Stopień 3
- Stopień kliniczny T1a, T1b
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40
- Kandydat chirurgiczny (uzyskano przedoperacyjny klirens kardiologiczny i anestezjologiczny)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zakończono 24-godzinną zbiórkę moczu i uzyskano raport
- Skanowanie MAG-3/DTPA zakończone i uzyskano raport
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Więcej niż 1 guz nerki lub złożona torbiel nerki Bośniaka >/= stopnia 3 na nerce po tej samej stronie
- Wcześniejsza operacja nerek na nerce po tej samej stronie
- Stopień kliniczny T2 lub wyższy
- BMI > 40
Przeciwwskazania do niedociśnienia układowego:
- Lewa główna choroba wieńcowa
- Ciężka dekompensacja serca (frakcja wyrzutowa [EF] < 40%)
- Wcześniejsza historia incydentu naczyniowo-mózgowego
- Nie można wyrazić zgody
- Niechęć lub niezdolność do potencjalnego otrzymania transfuzji krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (nefrektomia częściowa bez zacisku)
Pacjenci poddawani są częściowej nefrektomii bez zacisku.
Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani częściowej nefrektomii bez zacisku z kontrolowanym niedociśnieniem.
|
Częściowa nefrektomia bez zacisku
Poddaj się zaciśniętej częściowej nefrektomii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B (nefrektomia częściowa zaciśnięta)
Pacjenci poddawani są częściowej nefrektomii zaciskowej.
|
Częściowa nefrektomia bez zacisku
Poddaj się zaciśniętej częściowej nefrektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności nerek mierzona za pomocą eGFR
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Mierzone za pomocą eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan i stężenia kreatyniny w surowicy.
Obie grupy zostaną porównane przy użyciu metod regresji, które uwzględnią powtarzane pomiary i stratyfikację przed randomizacją.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Szybkość transfuzji krwi w trakcie i po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Liczba pacjentów z dodatnimi marginesami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami podczas operacji i 90 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Pomiary wewnątrznerkowego przepływu krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Pomiary indeksu rezystancji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .