Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace se sevřením nebo bez sevření při léčbě pacientů s rakovinou ledvin

25. března 2015 aktualizováno: University of Southern California

Prospektivní randomizované srovnání Clamped versus Unclamped parciální nefrektomie

Tato randomizovaná pilotní studie vedla k chirurgickému zákroku při léčbě pacientů s rakovinou ledvin. Operace bez sevření pro rakovinu ledvin může mít méně vedlejších účinků

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Porovnat změny renálních funkcí (pooperační ve srovnání s předoperačními) u pacientů podstupujících parciální nefrektomii s řízenou hypotenzí nebo bez ní (rameno A) s těmi, kteří podstoupili parciální nefrektomii s hilární svorkou (rameno B) měřeno změnou odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR). SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Porovnat změny renálních funkcí (pooperační ve srovnání s předoperačními) u pacientů podstupujících parciální nefrektomii s řízenou hypotenzí nebo bez ní (rameno A) s těmi, kteří podstoupili parciální nefrektomii s hilární svorkou (rameno B) měřeno změnou MAG3 (% funkce přisuzované postižené ledvině) a změnou sérového kreatininu. II. Vyhodnotit bezpečnost unclamped výkonu odhadem rozdílů v četnosti komplikací u pacientů podstupujících unclampovanou parciální nefrektomii s nebo bez kontrolované hypotenze (rameno A) vs. a pooperační komplikace. III. Vyhodnotit chirurgickou efektivitu nefrektomie pomocí odhadu rozdílů mezi pacienty podstupujícími nefrektomii s řízenou hypotenzí nebo bez ní (rameno A) vs. ztráta a rychlost transfuze (peroperační a pooperační). TERCIÁRNÍ CÍLE: I. Zaznamenat a porovnat měření intrarenálního průtoku krve a odporového indexu za účelem zjištění, zda existuje vztah mezi intraoperačním nálezem a pooperační funkcí ledvin. II. Kvantifikovat rozsah akutního poškození ledvin (AKI) a porovnat rozdíly mezi pacienty podstupujícími parciální nefrektomii s nebo bez kontrolované hypotenze (rameno A) vs. pacienty podstupujícími parciální nefrektomii s hilární svorkou (rameno B), jak bylo měřeno močovými a sérovými biomarkery . III. Porovnat účinky postupu bez sevření (rameno A) se svorkovým postupem (rameno B) u pacientů s výchozí hodnotou eGFR < 60 au pacientů ve věku >= 75 (průzkumné podskupinové analýzy). Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM A: Pacienti podstupují částečnou nefrektomii bez sevření. Někteří pacienti mohou podstoupit neuvolněnou parciální nefrektomii s kontrolovanou hypotenzí. ARM B: Pacienti podstupují svorkovou parciální nefrektomii. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 týdnu a poté po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solitární ledvinová hmota nebo solitární komplexní renální cysta Bosniak >/= Stupeň 3
  • Klinické stadium T1a, T1b
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
  • Kandidát na chirurgický zákrok (získáno předoperační kardiální a anesteziologické clearance)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • 24hodinový sběr moči dokončen a zpráva byla získána
  • Skenování MAG-3/DTPA bylo dokončeno a byla získána zpráva

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Více než 1 ledvinová masa nebo komplexní renální cysta Bosniak >/= stupeň 3 na ipsilaterální ledvině
  • Předchozí operace ledvin na ipsilaterální ledvině
  • Klinické stadium T2 nebo vyšší
  • BMI > 40

  • Kontraindikace systémové hypotenze:

    • Levá hlavní koronární arteriální choroba
    • Těžká srdeční dekompenzace (ejekční frakce [EF] < 40 %)
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Nelze souhlasit
  • Neochota nebo neschopnost potenciálně přijmout krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (uvolněná částečná nefrektomie)
Pacienti podstupují parciální nefrektomii bez sevření. Někteří pacienti mohou podstoupit neuvolněnou parciální nefrektomii s kontrolovanou hypotenzí.
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Neuvolněná částečná nefrektomie
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podrobte se svorkové parciální nefrektomii
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B (svorková částečná nefrektomie)
Pacienti podstupují svorkovou parciální nefrektomii.
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Neuvolněná částečná nefrektomie
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podrobte se svorkové parciální nefrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin oproti výchozí hodnotě měřené pomocí eGFR
Časové okno: Do 1 roku
Měřeno pomocí eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan a sérového kreatininu. Obě ramena budou porovnána pomocí regresních metod, které zohlední opakovaná měření a předrandomizační stratifikaci.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve během operace
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Rychlost krevní transfuze během a po operaci
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet pacientů s pozitivními chirurgickými okraji
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet pacientů s komplikacemi během operace a 90 dnů po operaci
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Intrarenální měření průtoku krve
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Měření odporového indexu
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina ledvinových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit