Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geklemde of niet-geklemde chirurgie bij de behandeling van patiënten met nierkanker

25 maart 2015 bijgewerkt door: University of Southern California

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van geklemde versus niet-geklemde gedeeltelijke nefrectomie

Deze gerandomiseerde pilotstudie bestudeert geklemde of niet-geklemde chirurgie bij de behandeling van patiënten met nierkanker. Ongeklemde chirurgie voor nierkanker heeft mogelijk minder bijwerkingen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het vergelijken van de veranderingen in de nierfunctie (postoperatief vergeleken met preoperatief) bij patiënten die een ongeklemde partiële nefrectomie ondergaan met of zonder gecontroleerde hypotensie (arm A) versus patiënten die een partiële nefrectomie met hilaire klemming ondergaan (arm B) , zoals gemeten door verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Vergelijken van de veranderingen in de nierfunctie (postoperatief vergeleken met preoperatief) bij patiënten die een ongeklemde partiële nefrectomie ondergaan met of zonder gecontroleerde hypotensie (arm A) versus patiënten die een partiële nefrectomie ondergaan met hilaire klemming (arm B) , zoals gemeten door verandering in MAG3 (% van functie toegeschreven aan aangetaste nier) en verandering in serumcreatinine. II. Om de veiligheid van de niet-geklemde procedure te evalueren door de verschillen in complicaties te schatten bij patiënten die een niet-geklemde gedeeltelijke nefrectomie ondergaan met of zonder gecontroleerde hypotensie (arm A) vs. patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie met hilaire klemming ondergaan (arm B) in termen van intra-operatieve complicaties en postoperatieve complicaties. III. Om de chirurgische effectiviteit van de niet-geklemde procedure te evalueren door de verschillen te schatten tussen patiënten die een niet-geklemde partiële nefrectomie ondergaan met of zonder gecontroleerde hypotensie (arm A) vs. patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie met hilaire klemming ondergaan (arm B) in termen van verlies en transfusiesnelheid (intraoperatief en postoperatief). TERTIAIRE DOELSTELLINGEN: I. Vastleggen en vergelijken van de intrarenale bloedstroom en resistieve indexmetingen om te bepalen of er een verband bestaat tussen intraoperatieve bevindingen en postoperatieve nierfunctie. II. Om de hoeveelheid acuut nierletsel (AKI) te kwantificeren en de verschillen te vergelijken tussen patiënten die een niet-geklemde partiële nefrectomie ondergaan met of zonder gecontroleerde hypotensie (arm A) versus patiënten die een partiële nefrectomie ondergaan met hilaire klemming (arm B), zoals gemeten door urine- en serumbiomarkers . III. Vergelijken van de effecten van de niet-geklemde procedure (arm A) met de geklemde procedure (arm B) bij patiënten met een baseline eGFR < 60 en bij patiënten met een leeftijd >= 75 (verkennende subgroepanalyses). OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. ARM A: Patiënten ondergaan een ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie. Sommige patiënten kunnen een ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie ondergaan met gecontroleerde hypotensie. ARM B: Patiënten ondergaan een gedeeltelijke nefrectomie met klemmen. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 week gevolgd en vervolgens na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzame niermassa of eenzame complexe niercyste Bosnisch >/= Graad 3
  • Klinisch stadium T1a, T1b
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 40
  • Chirurgische kandidaat (preoperatieve hart- en anesthesieklaring verkregen)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 24-uurs urineverzameling voltooid en rapport verkregen
  • MAG-3/DTPA-scan voltooid en rapport verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Meer dan 1 niermassa of complexe niercyste Bosnisch >/= Graad 3 op ipsilaterale nier
  • Eerdere nieroperatie aan de ipsilaterale nier
  • Klinische fase T2 of hoger
  • BMI > 40
  • Contra-indicatie voor systemische hypotensie:

    • Linker belangrijkste coronaire arteriële ziekte
    • Ernstige cardiale decompensatie (ejectiefractie [EF] < 40%)
    • Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident
  • Kan niet instemmen
  • Onwillig of niet in staat om mogelijk bloedtransfusie te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A (ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie)
Patiënten ondergaan een ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie. Sommige patiënten kunnen een ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie ondergaan met gecontroleerde hypotensie.
Ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie
Onderga geklemde gedeeltelijke nefrectomie
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (geklemde gedeeltelijke nefrectomie)
Patiënten ondergaan een geklemde gedeeltelijke nefrectomie.
Ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie
Onderga geklemde gedeeltelijke nefrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nierfunctie zoals gemeten door eGFR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten met eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan en serumcreatinine. De twee armen zullen worden vergeleken met behulp van regressiemethoden die rekening houden met herhaalde metingen en de stratificatie vóór randomisatie.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Snelheid van bloedtransfusie tijdens en na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aantal patiënten met positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aantal patiënten met complicaties tijdens de operatie en 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Intra-renale bloedstroommetingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Weerstandsindexmetingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende niercelkanker

Klinische onderzoeken op robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie

Abonneren