- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01547676
Geklemde of niet-geklemde chirurgie bij de behandeling van patiënten met nierkanker
25 maart 2015 bijgewerkt door: University of Southern California
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van geklemde versus niet-geklemde gedeeltelijke nefrectomie
Deze gerandomiseerde pilotstudie bestudeert geklemde of niet-geklemde chirurgie bij de behandeling van patiënten met nierkanker.
Ongeklemde chirurgie voor nierkanker heeft mogelijk minder bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het vergelijken van de veranderingen in de nierfunctie (postoperatief vergeleken met preoperatief) bij patiënten die een ongeklemde partiële nefrectomie ondergaan met of zonder gecontroleerde hypotensie (arm A) versus patiënten die een partiële nefrectomie met hilaire klemming ondergaan (arm B) , zoals gemeten door verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Vergelijken van de veranderingen in de nierfunctie (postoperatief vergeleken met preoperatief) bij patiënten die een ongeklemde partiële nefrectomie ondergaan met of zonder gecontroleerde hypotensie (arm A) versus patiënten die een partiële nefrectomie ondergaan met hilaire klemming (arm B) , zoals gemeten door verandering in MAG3 (% van functie toegeschreven aan aangetaste nier) en verandering in serumcreatinine.
II.
Om de veiligheid van de niet-geklemde procedure te evalueren door de verschillen in complicaties te schatten bij patiënten die een niet-geklemde gedeeltelijke nefrectomie ondergaan met of zonder gecontroleerde hypotensie (arm A) vs. patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie met hilaire klemming ondergaan (arm B) in termen van intra-operatieve complicaties en postoperatieve complicaties.
III.
Om de chirurgische effectiviteit van de niet-geklemde procedure te evalueren door de verschillen te schatten tussen patiënten die een niet-geklemde partiële nefrectomie ondergaan met of zonder gecontroleerde hypotensie (arm A) vs. patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie met hilaire klemming ondergaan (arm B) in termen van verlies en transfusiesnelheid (intraoperatief en postoperatief).
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN: I. Vastleggen en vergelijken van de intrarenale bloedstroom en resistieve indexmetingen om te bepalen of er een verband bestaat tussen intraoperatieve bevindingen en postoperatieve nierfunctie.
II.
Om de hoeveelheid acuut nierletsel (AKI) te kwantificeren en de verschillen te vergelijken tussen patiënten die een niet-geklemde partiële nefrectomie ondergaan met of zonder gecontroleerde hypotensie (arm A) versus patiënten die een partiële nefrectomie ondergaan met hilaire klemming (arm B), zoals gemeten door urine- en serumbiomarkers .
III.
Vergelijken van de effecten van de niet-geklemde procedure (arm A) met de geklemde procedure (arm B) bij patiënten met een baseline eGFR < 60 en bij patiënten met een leeftijd >= 75 (verkennende subgroepanalyses).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM A: Patiënten ondergaan een ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie.
Sommige patiënten kunnen een ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie ondergaan met gecontroleerde hypotensie.
ARM B: Patiënten ondergaan een gedeeltelijke nefrectomie met klemmen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 week gevolgd en vervolgens na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzame niermassa of eenzame complexe niercyste Bosnisch >/= Graad 3
- Klinisch stadium T1a, T1b
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 40
- Chirurgische kandidaat (preoperatieve hart- en anesthesieklaring verkregen)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- 24-uurs urineverzameling voltooid en rapport verkregen
- MAG-3/DTPA-scan voltooid en rapport verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Meer dan 1 niermassa of complexe niercyste Bosnisch >/= Graad 3 op ipsilaterale nier
- Eerdere nieroperatie aan de ipsilaterale nier
- Klinische fase T2 of hoger
- BMI > 40
Contra-indicatie voor systemische hypotensie:
- Linker belangrijkste coronaire arteriële ziekte
- Ernstige cardiale decompensatie (ejectiefractie [EF] < 40%)
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident
- Kan niet instemmen
- Onwillig of niet in staat om mogelijk bloedtransfusie te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A (ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie)
Patiënten ondergaan een ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie.
Sommige patiënten kunnen een ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie ondergaan met gecontroleerde hypotensie.
|
Ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie
Onderga geklemde gedeeltelijke nefrectomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (geklemde gedeeltelijke nefrectomie)
Patiënten ondergaan een geklemde gedeeltelijke nefrectomie.
|
Ongeklemde gedeeltelijke nefrectomie
Onderga geklemde gedeeltelijke nefrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nierfunctie zoals gemeten door eGFR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gemeten met eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan en serumcreatinine.
De twee armen zullen worden vergeleken met behulp van regressiemethoden die rekening houden met herhaalde metingen en de stratificatie vóór randomisatie.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Snelheid van bloedtransfusie tijdens en na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met complicaties tijdens de operatie en 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Intra-renale bloedstroommetingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Weerstandsindexmetingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende niercelkanker
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDWervingKnie Prothetische Chirurgie | Robotische assistentieSpanje
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Zuid -Korea
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nog niet aan het wervenHybride robotondersteunde percutane ablatie en niet-geïntubeerde VATS voor meerdere pulmonale noduliMeerdere longknobbeltjesChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidHartinfarct | Sarcopenie | Spieratrofie | Mobiliteitsbeperking | Spierkwaliteit | Robotische revalidatieZuid -Korea
-
George Washington UniversityActief, niet wervendHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGVoltooidLongkankerVerenigde Staten